EVOLVE II QCA: Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o sistema de stent SYNERGY para o tratamento de lesões ateroscleróticas (EVOLVE II QCA)

Critério de inclusão:

• Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
• O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
• Para indivíduos com menos de 20 anos de idade matriculados em um site japonês, o indivíduo e seu representante legal devem fornecer consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
• O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
• Sujeito tem doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa
• O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
• O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo

Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual)

• A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência (RVD) estimado visualmente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm
• O comprimento da(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser ≤34 mm (por estimativa visual)
• A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter estenose estimada visualmente ≥50% e <100% com trombólise no fluxo de Infarto do Miocárdio (TIMI) >1 e um dos seguintes (estenose ≥70%, reserva de fluxo fracional anormal (FFR), estresse anormal ou teste de estresse por imagem ou biomarcadores elevados antes do procedimento)
• É provável que a anatomia coronária permita a entrega de um dispositivo de estudo para a(s) lesão(ões)-alvo
• A primeira lesão tratada deve ser pré-dilatada/pré-tratada com sucesso

Critério de exclusão:

• O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
• O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico, arritmias ventriculares intratáveis ​​ou angina intratável contínua
• O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
• O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
• PCI planejada (incluindo procedimentos em etapas) ou CABG após o procedimento de índice
• Sujeito previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular
• O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) e/ou ao sistema de stent experimental ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, platina, liga de platina-cromo, aço inoxidável, everolimo ou compostos estruturalmente relacionados, polímero ou componentes individuais , todos os inibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticlopidina, prasugrel ou ticagrelor) ou aspirina)

• O indivíduo tem um dos seguintes (conforme avaliado antes do procedimento de indexação):

  • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada inferior a 24 meses
  • Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
  • Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
• O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (≥72 horas) (ou seja, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
• O sujeito tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
• O sujeito tem uma contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000 células/mm3
• O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
• O indivíduo está em diálise ou tem nível de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dL (177µmol/L)
• O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• O sujeito teve um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
• O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
• O sujeito tem insuficiência cardíaca sintomática grave (ou seja, classe IV da New York Heart Association (NYHA))
• O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário
• O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
• Sujeito com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice)
• O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)

Critérios de exclusão angiográfica (estimativa visual)

Tratamento planejado de mais de 3 lesões

• Tratamento planejado de lesões em mais de 2 grandes vasos epicárdicos
• Tratamento planejado de uma única lesão com mais de 1 stent
• O sujeito tem 2 lesões-alvo no mesmo vaso separadas por menos de 15 mm (por estimativa visual)
• A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) no tronco principal esquerdo
• A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de 3 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou da artéria coronária circunflexa esquerda (LCx) por estimativa visual.
• A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de um enxerto de veia safena ou de um enxerto arterial
• A(s) lesão(ões)-alvo será(ão) acessada(s) por meio de enxerto de veia safena ou enxerto arterial
• Lesão(ões)-alvo com fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio-guia
• Lesão(ões)-alvo tratada(s) durante o procedimento índice que envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, lesão de bifurcação que requer tratamento com mais de 1 stent)
• A(s) lesão(ões)-alvo é(são) reestenótica(s) de um implante de stent anterior ou o stent do estudo se sobrepõe a um stent anterior
• O sujeito tem doença da artéria coronária principal esquerda desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose)
• O sujeito foi tratado com qualquer tipo de ICP (isto é, angioplastia com balão, stent, aterectomia com balão de corte) nas 24 horas anteriores ao procedimento índice
• Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo (por estimativa visual)