EVOLVE II QCA: Leendő, többközpontú vizsgálat az ateroszklerotikus lézió(k) kezelésére szolgáló SYNERGY stentrendszer értékelésére (EVOLVE II QCA)

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
• Az alany (vagy törvényes gyámja) megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást elvégeznének.
• A japán telephelyen beiratkozott 20 évnél fiatalabb alanyok esetében az alanynak és az alany törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznek.
• Az alany perkután koszorúér intervencióra (PCI) jogosult
• Az alanynak tüneti koszorúér-betegsége van, objektív ischaemia vagy csendes ischaemia bizonyítékával
• Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass beültetésre (CABG)
• Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek

Angiográfiás befogadási kritériumok (vizuális becslés)

• A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője (RVD) ≥2,25 mm és ≤4,0 mm
• A céllézió(k) hosszának ≤34 mm-nek kell lennie (vizuális becslés szerint)
• A céllézió(k) vizuálisan becsült szűkülete(i)nek ≥50% és <100% thrombolysissel szívinfarktusban (TIMI) áramlásban >1 és az alábbiak egyikével (stenosis ≥70%, abnormális frakcionált áramlási tartalék (FFR), kóros stressz ill. képalkotó stresszteszt, vagy emelkedett biomarkerek az eljárás előtt)
• A koszorúér-anatómia valószínűleg lehetővé teszi a vizsgálóeszköz eljuttatását a céllézió(k)hoz
• Az első kezelt elváltozást sikeresen előtágítani/előkezelni kell

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) elváltozásai vannak, amelyek megfelelnek az akut ST-elevációs MI-nek (STEMI)
• Az alany kardiogén sokkban, hemodinamikai instabilitásban szenved, amely inotróp vagy mechanikus keringési támogatást igényel, kezelhetetlen kamrai aritmiában szenved, vagy jelenleg is kezelhetetlen anginában szenved.
• Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van
• Az alany kemoterápiás kezelésben részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül kapjon
• Tervezett PCI (beleértve a szakaszos eljárásokat) vagy CABG az indexeljárás után
• Korábban bármikor intravaszkuláris brachyterápiával kezelt alany
• Az alany ismert allergiája a kontrasztanyagra (amely nem állítható elő megfelelően) és/vagy a próbastentrendszerre vagy a protokoll által előírt egyidejű gyógyszerekre (pl. platina, platina-króm ötvözet, rozsdamentes acél, everolimusz vagy szerkezetileg rokon vegyületek, polimer vagy egyedi komponensek) , minden P2Y12-gátló (klopidogrel, tiklopidin, prasugrel vagy ticagrelor) vagy aszpirin)

• Az alany a következők valamelyikével rendelkezik (az indexeljárás előtt értékelve):

  • Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), 24 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • Jelenlegi problémák a kábítószer-használattal (pl. alkohol, kokain, heroin stb.)
  • Tervezett eljárás, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését megzavarhatja
• Az alany krónikus (≥72 órás) véralvadásgátló terápiát (azaz heparint, kumadint) kap az akut koronária szindrómától eltérő indikációk miatt
• Az alany vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3
• Az alany fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3
• Az alanynak dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait
• Az alany dialízis alatt áll, vagy a kiindulási szérum kreatinin szintje >2,0 mg/dl (177 µmol/L)
• Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
• Az alany anamnézisében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban
• Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van
• Az alany súlyos tünetekkel járó szívelégtelenségben szenved (azaz a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya)
• Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját
• Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni
• Az indexes eljárást követő 12 hónapon belül ismert szaporodási szándékkal rendelkező alany (szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az indexeljárást követő 12 hónapig)
• Az alany egy nő, aki terhes vagy szoptat (fogamzóképes korú nőknél az indexeljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés)

Több mint 3 elváltozás tervezett kezelése

• Több mint 2 fő epicardialis ér elváltozásainak tervezett kezelése
• Egyetlen elváltozás tervezett kezelése 1-nél több stenttel
• Az alanynak 2 célléziója van ugyanabban az érben, amelyek 15 mm-nél kisebb távolságra vannak egymástól (vizuális becslés szerint)
• A céllézió(k) a bal főben találhatók
• A céllézió(k) vizuális becslés szerint a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCx) koszorúér eredetétől számított 3 mm-en belül találhatók.
• A céllézió(k) a vena saphena graftban vagy egy artériás graftban találhatók
• A céllézió(k) saphena véna vagy artéria graft segítségével érhetők el
• A lézió(k) megcélzása 0 TIMI-áramlással (teljes elzáródás) vagy 1-es TIMI-áramlással a vezetőhuzal keresztezése előtt
• Az indexeljárás során kezelt céllézió(k), amely összetett bifurkációt tartalmaz (pl. 1-nél több sztenttel történő kezelést igénylő bifurkációs lézió)
• A céllézió(k) a korábbi stentbeültetés következtében resztenotikusak, vagy a vizsgálati stent átfedésben van egy korábbi stenttel
• Az alany nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenved (>50% átmérőjű szűkület)
• Az alany bármilyen típusú PCI kezelésben részesült (azaz ballonos angioplasztikával, stenttel, ballonos atherectomiával) az indexeljárást megelőző 24 órán belül
• Thrombus vagy lehetséges thrombus jelen van a cél érben (vizuális becslés)