EVOLVE II QCA: проспективное многоцентровое исследование для оценки системы стентов SYNERGY для лечения атеросклеротических поражений (EVOLVE II QCA)

Критерии включения:

• Субъекту должно быть не менее 18 лет
• Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Для субъектов младше 20 лет, зарегистрированных в японском центре, субъект и его законный представитель должны дать письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
• У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии.
• Субъект является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (АКШ)
• Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка)

• Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥2,25 мм и ≤4,0 мм.
• Длина целевого(ых) очага(ов) должна быть ≤34 мм (по визуальной оценке)
• Целевое(ые) поражение(я) должно иметь визуально оцененный стеноз ≥50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) поток>1 и один из следующих (стеноз ≥70%, аномальный фракционный резерв кровотока (FFR), аномальный стресс или визуализирующий стресс-тест или повышенные биомаркеры перед процедурой)
• Коронарная анатомия, вероятно, позволит доставить исследовательское устройство к целевым поражениям.
• Первое обработанное поражение должно быть успешно предварительно расширено/обработано.

Критерий исключения:

• У субъекта имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST).
• У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, некупируемые желудочковые аритмии или продолжающаяся некупируемая стенокардия.
• Субъект перенес трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
• Субъект получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
• Плановое ЧКВ (включая поэтапные процедуры) или АКШ после индексной процедуры
• Субъект, ранее получавший внутрисосудистую брахитерапию в любое время
• Субъект имеет известную аллергию на контраст (которая не может быть адекватно премедикирована) и/или систему пробного стента или требуемые протоколом сопутствующие лекарства (например, платину, сплав платины и хрома, нержавеющую сталь, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты). , все ингибиторы P2Y12 (клопидогрел, тиклопидин, прасугрел или тикагрелор) или аспирин)

• Субъект имеет один из следующих признаков (по оценке до индексной процедуры):

  • Другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
  • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
  • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
• Субъект получает постоянную (≥72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
• У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
• У субъекта количество лейкоцитов (WBC) < 3000 клеток/мм3.
• У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
• Субъект находится на диализе или его исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
• Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови
• Субъект имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
• У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
• У субъекта тяжелая симптоматическая сердечная недостаточность (например, класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
• Субъект участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
• Субъект намерен участвовать в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Субъект с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры)
• Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста).

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка)

Плановое лечение более 3 поражений

• Плановое лечение поражений более чем 2 крупных эпикардиальных сосудов
• Запланированное лечение одного поражения с использованием более 1 стента
• Субъект имеет 2 целевых очага в одном сосуде, разделенных расстоянием менее 15 мм (по визуальной оценке).
• Целевое поражение(я) расположено в левой главной
• Целевое поражение (я) расположено в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCx) коронарной артерии по визуальной оценке.
• Целевое поражение (я) расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
• Доступ к целевому поражению (я) будет осуществляться через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат.
• Целевое поражение (я) с потоком TIMI 0 (полная окклюзия) или потоком TIMI 1 до пересечения проводника
• Целевое(ые) поражение(я), обработанное(ые) во время индексной процедуры, которое включает сложную бифуркацию (например, бифуркационное поражение, требующее лечения более чем 1 стентом)
• Целевое(ые) поражение(я) является рестенозным из-за предыдущей имплантации стента, или исследуемый стент будет перекрываться с предыдущим стентом
• У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).
• Субъект подвергался любому типу ЧКВ (например, баллонной ангиопластике, стентированию, атерэктомии с разрезающим баллоном) в течение 24 часов до индексной процедуры.
• Тромб или возможный тромб в целевом сосуде (по визуальной оценке)