Shahid Kamyab病院における非結合脛骨および大腿骨骨折の治療における結合を刺激するための間葉系幹細胞の有効性
2013年12月26日 更新者：mohammad taghi peivandi、Emdadi Kamyab Hospital
この 20 年間、栄養失調や喫煙などの危険因子による下肢、特に脛骨の長骨の非癒合率が増加したため、わが国では多くの患者が非癒合に苦しんでいるように思われます。間葉系幹細胞の使用は結合率を刺激する可能性があります。
したがって、研究者は、他の治療に耐性のある患者の非癒合部位にフィコール法で遠心分離した後、腸骨骨髄に由来する間葉系幹細胞を注射することにしました。
その後、研究者は毎月のレントゲン撮影で患者を追跡し、カルスの量と臨床的癒合、およびこの治療の副作用を評価します.clinical
ユニオンは、非ユニオンサイトの痛みを和らげ、検査で安定していると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khorasan
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Mashhad、Khorasan、イラン・イスラム共和国
- Emdai Kamyab Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長骨骨折部位に非癒合があるすべての患者
- 年齢 18歳以上60歳未満
- 6ヶ月後に放射線カルスがなく、肥大性骨反応がない骨折。
- 手術部位に感染がない
- -研究に参加することができ、喜んで参加する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性の証拠
- 妊娠中または授乳中
- HIV、B型またはC型肝炎感染症の血清学またはPCRで陽性の患者股関節骨折などの付随する骨折の患者体重を支えることができなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間葉系幹細胞
遠心分離およびフィコール法で腸骨骨髄から駆動された幹細胞を、約 40 X 10E6 で 2 ～ 3 ml を非癒合部位に注入します。麻酔科医が適切と判断した脊椎麻酔。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月から6ヶ月で臨床と放射線の融合
時間枠：6ヵ月
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1、2、3、4、5、および 6 か月で部分的または完全なカルスを発達させる間葉系幹細胞を投与されている患者は、標準 X 線で評価します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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•非関節骨折における間葉系幹細胞注射の安全性。重大な即時または晩期の悪影響を明らかにするためのフォローアップ。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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患者における有害事象の発生率 (感染症、悪性腫瘍など) 有害事象は継続的に監視されます
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：mohammad taghi peivandi, MD、Emdadi Kamyab Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月26日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。