A eficácia das células-tronco mesenquimais para estimular a união no tratamento de fraturas não unidas da tíbia e do fêmur no hospital Shahid Kamyab
26 de dezembro de 2013 atualizado por: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Como a taxa de não união de ossos longos nas extremidades inferiores, especialmente na tíbia, nas duas últimas décadas devido à desnutrição, tabagismo e outros fatores de risco aumentou, muitos pacientes em nosso país sofrem de não união, por outro lado, parece que o o uso das células-tronco mesenquimais pode irritar a taxa de união.
Portanto, os investigadores decidem injetar as células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea ilíaca após centrifugação com o procedimento ficoll no local da não união em pacientes que são resistentes a outro tratamento.
Em seguida, os investigadores acompanharão o paciente com radiografia mensal e avaliarão o volume do calo e a união clínica e qualquer efeito colateral desse tratamento.
A união considera aliviar a dor no local de não união e estar estável no exame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khorasan
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Mashhad, Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Emdai Kamyab Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente com não união no local da fratura de osso longo
- Idade superior a 18 e inferior a 60 anos
- Fratura sem calo radiológico após 6 meses e ausência de qualquer reação óssea hipertrófica.
- Nenhuma infecção no local da cirurgia
- Estar apto e disposto a participar do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de malignidade
- Gravidez ou amamentação
- Paciente positivo por sorologia ou PCR para infecção por HIV, hepatite B ou C o paciente com fratura acompanhada, como fratura de quadril que não podia suportar o peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: célula tronco mesenquimal
células-tronco conduzidas da medula óssea ilíaca com centrifugação e método ficoll, em seguida, injetar no local não consolidado 2-3 ml com aproximadamente 40 X 10E6 As células-tronco mesenquimais (MSC) serão injetadas no local não consolidado da fratura óssea sob orientação fluoroscópica e geral ou raquianestesia conforme considerado apropriado pelo anestesista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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união clínica e radiológica em 1 mês a 6 meses
Prazo: 6 meses
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pacientes recebendo células-tronco mesenquimais que desenvolvem um calo parcial ou completo em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses avaliam com raios-X padrão
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Segurança da injeção de células-tronco mesenquimais em fraturas não consolidadas. Acompanhamento para revelar quaisquer efeitos adversos imediatos ou tardios significativos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de eventos adversos em pacientes (por exemplo, infecção, malignidade, ...) Os eventos adversos serão continuamente monitorados
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 900939
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