L'efficacia delle cellule staminali mesenchimali per stimolare l'unione nel trattamento delle fratture tibiali e femorali non unite nell'ospedale Shahid Kamyab
26 dicembre 2013 aggiornato da: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Poiché il tasso di mancato consolidamento delle ossa lunghe negli arti inferiori, specialmente nella tibia, negli ultimi due decenni a causa della malnutrizione, del fumo e di altri fattori di rischio è aumentato, così tanti pazienti nel nostro paese soffrono di mancato consolidamento, d'altra parte sembra che il l'uso delle cellule staminali mesenchimali può irritare il tasso di unione.
Pertanto gli investigatori decidono di iniettare la cellula staminale mesenchimale derivata dal midollo osseo iliaco dopo centrifugazione con procedura ficoll al sito di non unione in pazienti resistenti ad altri trattamenti.
Quindi gli investigatori seguiranno il paziente con radiografia mensile e valuteranno il volume del callo e l'unione clinica e qualsiasi effetto collaterale di questo trattamento.clinico
l'unione considera di alleviare il dolore nel sito di mancata unione ed essere stabile durante l'esame.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del
- Emdai Kamyab Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente con mancato consolidamento nel sito di frattura delle ossa lunghe
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni
- Frattura senza callo radiologico dopo 6 mesi e assenza di qualsiasi reazione ossea ipertrofica.
- Nessuna infezione nel sito dell'intervento
- Essere in grado e disposti a partecipare allo studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malignità
- Gravidanza o allattamento
- Paziente positivo mediante sierologia o PCR per infezione da HIV, epatite B o C il paziente con frattura accompagnata come frattura dell'anca che non poteva sostenere il peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: cellula staminale mesenchimale
cellule staminali guidate dal midollo osseo iliaco con centrifuga e metodo ficoll quindi iniettare nel sito di non unione 2-3 ml con circa 40 X 10E6 cellule staminali mesenchimali (MSC) saranno iniettate nel sito di non unione della frattura ossea sotto gide fluoroscopico e generale o anestesia spinale come ritenuto appropriato dall'anestesista.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
unione clinica e radiologica da 1 mese a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
pazienti che ricevono cellule staminali mesenchimali che sviluppano un callo parziale o completo a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi valutati con raggi X standard
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
•Sicurezza dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali nelle fratture mancate di consolidazione. Follow-up per rivelare eventuali effetti avversi immediati o tardivi significativi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi nei pazienti (ad es. infezione, malignità, ...) Gli eventi avversi saranno monitorati continuamente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 900939
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .