Effekten av mesenkymale stamceller for å stimulere foreningen i behandling av ikke-forente tibia- og lårbensbrudd på Shahid Kamyab sykehus
26. desember 2013 oppdatert av: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Fordi frekvensen av manglende forening av langt bein i nedre ekstremiteter, spesielt i tibia i løpet av dette to siste tiåret på grunn av underernæring og røyking og andre risikofaktorer, ble økt, så mange pasienter i vårt land lider av manglende forening på den annen side, ser det ut til at bruk av mesenkymale stamceller kan irritere unionsraten.
Derfor bestemmer etterforskerne seg for å injisere den mesenkymale stamcellen avledet fra iliaca benmarg etter sentrifugering med ficoll-prosedyre til ikke-foreningssted hos pasienter som er resistente mot annen behandling.
Deretter vil etterforskerne følge pasienten med månedlig røntgen og evaluere callusvolumet og klinisk forening og eventuell bivirkning av denne behandlingen.klinisk
union vurdere å lindre smerte i ikke union området og være stabil i undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Iran, den islamske republikken
- Emdai Kamyab Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient med manglende forening på stedet for lange benbrudd
- Alder over 18 og under 60 år
- Fraktur uten radiologisk kallus etter 6 måneder og fravær av hypertrofisk beinreaksjon.
- Ingen infeksjon på operasjonsstedet
- Kunne og vil delta i studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på malignitet
- Graviditet eller amming
- Pasient positiv av serologi eller PCR for HIV, hepatitt B eller C infeksjon pasienten med ledsaget fraktur som hoftebrudd som ikke kunne bære vekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mesenkymal stamcelle
stamceller drevet fra iliac benmarg med sentrifuge- og ficoll-metoden, injiseres deretter 2-3 ml på ikke-unionsstedet 2-3 ml med ca. 40 X 10E6 mesenkymale stamceller (MSC) injiseres på det ikke-unionsstedet til benbruddet under fluoroskopisk gide og generelt eller ryggmargsbedøvelse som anses hensiktsmessig av anestesilegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk og radiologisk forening etter 1 måned til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som mottar mesenkymale stamceller som utvikler en delvis eller fullstendig kallus etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder, evalueres med standard røntgenstråler
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
•Sikkerhet ved injeksjon av mesenkymale stamceller i ikke-unionsfrakturer. Oppfølging for å avsløre betydelige umiddelbare eller sene bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser hos pasienter (f.eks. infeksjon, malignitet, ...) Bivirkninger vil bli kontinuerlig overvåket
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 900939
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .