- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01788059
Effekten av mesenkymala stamceller för att stimulera föreningen vid behandling av icke-förenade tibia- och lårbensfrakturer på Shahid Kamyab sjukhus
26 december 2013 uppdaterad av: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Eftersom frekvensen av icke förening av långa ben i nedre extremiteter, speciellt i skenbenet under detta två senaste decennium på grund av undernäring och rökning och andra riskfaktorer ökat, så lider så många patienter i vårt land av icke union å andra sidan, verkar det som om användning av mesenkymala stamceller kan irritera föreningshastigheten.
Därför beslutar utredarna att injicera den mesenkymala stamcellen som härrör från höftbensbenmärgen efter centrifugering med ficoll-procedur till icke föreningsställe hos patienten som är resistenta mot annan behandling.
Sedan kommer utredarna att följa patienten med månatlig radiografi och utvärdera kallusvolymen och klinisk förening och eventuella biverkningar av denna behandling.klinisk
facket överväga att lindra smärta i icke föreningsställe och vara stabil vid undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Iran, Islamiska republiken
- Emdai Kamyab Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med icke förening på platsen för långa benfrakturer
- Ålder över 18 och under 60 år
- Fraktur utan radiologisk kallus efter 6 månader och frånvaro av någon hypertrofisk benreaktion.
- Ingen infektion på operationsstället
- Kunna och vilja delta i studien
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på malignitet
- Graviditet eller amning
- Patient positiv genom serologi eller PCR för HIV, hepatit B eller C infektion patienten med åtföljd fraktur såsom höftfraktur som inte kunde bära vikten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: mesenkymal stamcell
stamceller drivna från höftbensbenmärgen med centrifug och ficoll-metoden injiceras sedan till icke-unionsställe 2-3 ml med cirka 40 X 10E6 mesenkymala stamceller (MSC) injiceras på det icke-unionsställe av benfrakturen under fluoroskopisk gide och allmän eller spinalbedövning som bedöms lämplig av narkosläkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk och radiologisk förening vid 1 månad till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
patienter som får mesenkymala stamceller som utvecklar en partiell eller fullständig kallus efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader utvärderas med standardröntgen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
•Säkerhet för injektion av mesenkymala stamceller i icke-unionsfrakturer. Uppföljning för att avslöja några betydande omedelbara eller sena negativa effekter.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar hos patienter (t.ex. infektion, malignitet, ...) Biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 900939
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .