Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mesenkymala stamceller för att stimulera föreningen vid behandling av icke-förenade tibia- och lårbensfrakturer på Shahid Kamyab sjukhus

26 december 2013 uppdaterad av: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Eftersom frekvensen av icke förening av långa ben i nedre extremiteter, speciellt i skenbenet under detta två senaste decennium på grund av undernäring och rökning och andra riskfaktorer ökat, så lider så många patienter i vårt land av icke union å andra sidan, verkar det som om användning av mesenkymala stamceller kan irritera föreningshastigheten. Därför beslutar utredarna att injicera den mesenkymala stamcellen som härrör från höftbensbenmärgen efter centrifugering med ficoll-procedur till icke föreningsställe hos patienten som är resistenta mot annan behandling. Sedan kommer utredarna att följa patienten med månatlig radiografi och utvärdera kallusvolymen och klinisk förening och eventuella biverkningar av denna behandling.klinisk facket överväga att lindra smärta i icke föreningsställe och vara stabil vid undersökning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med icke förening på platsen för långa benfrakturer
  • Ålder över 18 och under 60 år
  • Fraktur utan radiologisk kallus efter 6 månader och frånvaro av någon hypertrofisk benreaktion.
  • Ingen infektion på operationsstället
  • Kunna och vilja delta i studien
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Patient positiv genom serologi eller PCR för HIV, hepatit B eller C infektion patienten med åtföljd fraktur såsom höftfraktur som inte kunde bära vikten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mesenkymal stamcell
stamceller drivna från höftbensbenmärgen med centrifug och ficoll-metoden injiceras sedan till icke-unionsställe 2-3 ml med cirka 40 X 10E6 mesenkymala stamceller (MSC) injiceras på det icke-unionsställe av benfrakturen under fluoroskopisk gide och allmän eller spinalbedövning som bedöms lämplig av narkosläkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk och radiologisk förening vid 1 månad till 6 månader
Tidsram: 6 månader
patienter som får mesenkymala stamceller som utvecklar en partiell eller fullständig kallus efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader utvärderas med standardröntgen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
•Säkerhet för injektion av mesenkymala stamceller i icke-unionsfrakturer. Uppföljning för att avslöja några betydande omedelbara eller sena negativa effekter.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av biverkningar hos patienter (t.ex. infektion, malignitet, ...) Biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 900939

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera