L'efficacité des cellules souches mésenchymateuses pour stimuler l'union dans le traitement des fractures tibiales et fémorales non unifiées à l'hôpital Shahid Kamyab
26 décembre 2013 mis à jour par: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Étant donné que le taux de pseudarthrose des os longs des membres inférieurs, en particulier du tibia, au cours de ces deux dernières décennies en raison de la malnutrition, du tabagisme et d'autres facteurs de risque, a augmenté, de nombreux patients dans notre pays souffrent de pseudarthrose, d'autre part, il semble que le l'utilisation des cellules souches mésenchymateuses peut irriter le taux d'union.
Par conséquent, les enquêteurs décident d'injecter la cellule souche mésenchymateuse dérivée de la moelle osseuse iliaque après centrifugation avec la procédure ficoll sur le site de pseudarthrose chez les patients résistants à d'autres traitements.
Ensuite, les enquêteurs suivront le patient avec une radiographie mensuelle et évalueront le volume du cal et l'union clinique et tout effet secondaire de ce traitement.clinique
envisager de soulager la douleur dans le site non syndiqué et d'être stable à l'examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khorasan
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Mashhad, Khorasan, Iran (République islamique d
- Emdai Kamyab Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient présentant une pseudarthrose au site de fracture des os longs
- Plus de 18 ans et moins de 60 ans
- Fracture sans cal radiologique après 6 mois et absence de réaction osseuse hypertrophique.
- Pas d'infection sur le site de la chirurgie
- Être capable et désireux de participer à l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve de malignité
- Grossesse ou allaitement
- Patient positif par sérologie ou PCR pour le VIH, l'hépatite B ou C le patient avec une fracture accompagnée telle qu'une fracture de la hanche qui ne pouvait pas porter de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: cellule souche mésenchymateuse
les cellules souches chassées de la moelle osseuse iliaque avec la méthode de centrifugation et ficoll puis injectent au site non syndiqué 2-3 ml avec environ 40 X 10E6 Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) seront injectées dans le site non syndiqué de la fracture osseuse sous gide fluoroscopique et général ou rachianesthésie jugée appropriée par l'anesthésiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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union clinique et radiologique à 1 mois à 6 mois
Délai: 6 mois
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les patients recevant des cellules souches mésenchymateuses qui développent un cal partiel ou complet à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois évaluent avec des radiographies standard
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Sécurité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses dans les fractures non consolidées. Suivi pour révéler tout effet indésirable significatif immédiat ou tardif.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des événements indésirables chez les patients (par exemple, infection, malignité, ...) Les événements indésirables seront surveillés en permanence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 900939
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