Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych w stymulacji zrostu w leczeniu niezrośniętych złamań kości piszczelowej i udowej w szpitalu Shahid Kamyab

26 grudnia 2013 zaktualizowane przez: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Ponieważ odsetek niezrostów kości długich w kończynach dolnych, szczególnie w kościach piszczelowych, w ostatnich dwóch dekadach z powodu niedożywienia i palenia tytoniu oraz innych czynników ryzyka wzrósł, tak wielu pacjentów w naszym kraju cierpi z powodu braku zrostu, z drugiej strony wydaje się, że użycie mezenchymalnych komórek macierzystych może podrażnić szybkość zrostu. Dlatego badacze decydują się na wstrzyknięcie mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej ze szpiku kostnego kości biodrowej po odwirowaniu metodą ficoll w miejsce niezrostu u pacjentów opornych na inne leczenie. Następnie badacze będą śledzić pacjenta z comiesięcznymi zdjęciami radiograficznymi i oceniać objętość kalusa i zrost kliniczny oraz wszelkie skutki uboczne tego leczenia. zrost powinien łagodzić ból w miejscu niezrostowym i być stabilny podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z brakiem zrostu w miejscu złamania kości długiej
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
  • Złamanie bez kostniny radiologicznej po 6 miesiącach i bez odczynu przerostowego kości.
  • Brak infekcji w miejscu zabiegu
  • Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na złośliwość
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem badania serologicznego lub PCR na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjent z towarzyszącym złamaniem, takim jak złamanie szyjki kości udowej, które nie może obciążać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mezenchymalna komórka macierzysta
komórki macierzyste pobrane ze szpiku kostnego biodrowego za pomocą wirówki i metody ficoll następnie wstrzyknąć w miejsce niezrostowe 2-3 ml z około 40 X 10E6 mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) zostanie wstrzyknięte w miejsce niezrostowe złamania kości pod kontrolą fluoroskopii i ogólnie lub znieczulenie podpajęczynówkowe według uznania anestezjologa.
Inny: wstrzyknięcie mezenchymalnej komórki macierzystej w miejsce niezrośnięte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zrost kliniczny i radiologiczny w wieku od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjenci otrzymujący mezenchymalne komórki macierzyste, u których rozwinął się częściowy lub całkowity kalus po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach, ocenia się za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
•Bezpieczeństwo iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych w złamaniach bez zrostu. Kontynuacja w celu ujawnienia jakichkolwiek znaczących natychmiastowych lub późnych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów (np. infekcja, nowotwór złośliwy, ...) Zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emdadi Kamyab Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 900939

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj