La eficacia de las células madre mesenquimales para estimular la unión en el tratamiento de fracturas tibiales y femorales no unidas en el hospital Shahid Kamyab
26 de diciembre de 2013 actualizado por: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Debido a que aumentó la tasa de pseudoartrosis de huesos largos en las extremidades inferiores, especialmente en la tibia en las dos últimas décadas debido a la desnutrición, el tabaquismo y otros factores de riesgo, tantos pacientes en nuestro país sufren de pseudoartrosis, por otro lado, parece que el el uso de células madre mesenquimales puede irritar la tasa de unión.
Por lo tanto, los investigadores deciden inyectar la célula madre mesenquimatosa derivada de la médula ósea ilíaca después de la centrifugación con el procedimiento Ficoll en el sitio de falta de unión en pacientes resistentes a otros tratamientos.
Luego, los investigadores seguirán al paciente con radiografías mensuales y evaluarán el volumen del callo y la unión clínica y cualquier efecto secundario de este tratamiento.clínico
Considere la unión para aliviar el dolor en el sitio de no unión y ser estable en el examen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khorasan
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Mashhad, Khorasan, Irán (República Islámica de
- Emdai Kamyab Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente con pseudoartrosis en el sitio de fractura de huesos largos
- Mayor de 18 años y menor de 60 años
- Fractura sin callo radiológico a los 6 meses y ausencia de reacción hipertrófica ósea.
- Sin infección en el sitio de la cirugía
- Ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de malignidad
- Embarazo o lactancia
- Paciente positivo por serología o PCR para infección por VIH, hepatitis B o C el paciente con fractura acompañada como fractura de cadera que no pudo soportar peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: célula madre mesenquimatosa
Células madre extraídas de la médula ósea ilíaca con centrífuga y el método Ficoll, luego se inyectan en el sitio de falta de unión. Se inyectarán 2-3 ml con aproximadamente 40 X 10E6. Se inyectarán células madre mesenquimales (MSC) en el sitio de falta de unión de la fractura ósea bajo guía fluoroscópica y general o anestesia espinal según lo considere apropiado el anestesista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unión clínica y radiológica de 1 mes a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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los pacientes que reciben células madre mesenquimales que desarrollan un callo parcial o completo a los 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses evalúan con rayos X estándar
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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•Seguridad de la inyección de Células Madre Mesenquimales en fracturas sin unión. Seguimiento para revelar cualquier efecto adverso significativo inmediato o tardío.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos en pacientes (por ejemplo, infección, malignidad, ...) Los eventos adversos se monitorearán continuamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 900939
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