Shahid Kamyab 医院间充质干细胞刺激愈合治疗胫骨和股骨骨折的疗效
2013年12月26日 更新者：mohammad taghi peivandi、Emdadi Kamyab Hospital
由于营养不良和吸烟等危险因素导致近20年下肢长骨特别是胫骨长骨骨不连的发生率增加，另一方面我国有很多患者出现骨不连，看来使用间充质干细胞会刺激结合率。
因此，研究人员决定将来自髂骨骨髓的间充质干细胞在离心后用聚蔗糖程序注射到对其他治疗有抵抗力的患者的非愈合部位。
然后研究人员将跟踪患者每月进行 X 光检查并评估愈伤组织体积和临床愈合以及这种治疗的任何副作用。临床
工会考虑减轻非工会部位的疼痛并在检查中保持稳定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Khorasan
-
Mashhad、Khorasan、伊朗伊斯兰共和国
- Emdai Kamyab Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每一位长骨骨折部位骨不连的患者
- 18岁以上60岁以下
- 6 个月后骨折无放射骨痂，无任何肥大性骨反应。
- 手术部位无感染
- 能够并愿意参与研究
- 书面知情同意书
排除标准：
- 恶性肿瘤的证据
- 怀孕或哺乳
- HIV、乙型或丙型肝炎病毒感染血清学或PCR阳性患者伴有骨折如髋部骨折不能负重的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞
用离心机和 ficoll 方法从髂骨骨髓中提取的干细胞然后注射到非愈合部位 2-3 ml 约 40 X 10E6 间充质干细胞 (MSC) 将在透视引导下和一般或麻醉师认为适当的脊髓麻醉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 个月至 6 个月时临床和放射学联合
大体时间：6个月
|
接受间充质干细胞治疗的患者在第 1、2、3、4、5 和 6 个月时出现部分或完整的愈伤组织，并使用标准 X 射线进行评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
•间充质干细胞注射治疗骨不连骨折的安全性。跟进以揭示任何显着的即时或延迟不良反应。
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
患者不良事件的发生率（例如感染、恶性肿瘤……）将持续监测不良事件
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mohammad taghi peivandi, MD、Emdadi Kamyab Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月26日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.