Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van mesenchymale stamcellen voor het stimuleren van de verbinding bij de behandeling van niet-verenigde tibiale en femurfracturen in het Shahid Kamyab-ziekenhuis

26 december 2013 bijgewerkt door: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Omdat de mate van niet-samensmelting van lange botten in de onderste ledematen, met name in het scheenbeen, in de afgelopen twee decennia als gevolg van ondervoeding en roken en andere risicofactoren toenam, lijden zoveel patiënten in ons land aan niet-samenvoeging. Aan de andere kant lijkt het erop dat de gebruik van de mesenchymale stamcellen kan het verenigingspercentage irriteren. Daarom besluiten de onderzoekers om de mesenchymale stamcel afgeleid van iliacaal beenmerg na centrifugeren met ficoll-procedure te injecteren op niet-genezende plaatsen bij patiënten die resistent zijn tegen andere behandelingen. Vervolgens volgen de onderzoekers de patiënt met maandelijkse radiografie en evalueren ze het callusvolume en de klinische samenhang en eventuele bijwerkingen van deze behandeling. vakbond overweegt om pijn te verlichten op een niet-geconsolideerde plek en stabiel te zijn tijdens onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met non-union op de plaats van een lange botbreuk
  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 60 jaar
  • Fractuur zonder radiologische callus na 6 maanden en afwezigheid van enige hypertrofische botreactie.
  • Geen infectie op de plaats van de operatie
  • Kunnen en willen deelnemen aan het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt positief bevonden door serologie of PCR voor hiv-, hepatitis B- of C-infectie de patiënt met een begeleide fractuur zoals een heupfractuur die niet kon worden belast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mesenchymale stamcel
stamcellen uit het iliacale beenmerg gedreven met centrifuge en ficoll-methode, injecteer vervolgens 2-3 ml op de niet-genezende plaats met ongeveer 40 x 10E6 mesenchymale stamcellen (MSC) zullen worden geïnjecteerd in de niet-genezende plaats van de botbreuk onder fluoroscopie en algemeen of spinale anesthesie zoals passend geacht door de anesthesist.
Ander: injectie van de mesenchymale stamcel op een niet-genezende plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische en radiologische unie na 1 maand tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
patiënten die mesenchymale stamcellen krijgen die een gedeeltelijke of volledige callus ontwikkelen na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden evalueren met standaard röntgenfoto's
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
•Veiligheid van injectie van mesenchymale stamcellen bij niet-genezende fracturen. Follow-up voor het onthullen van significante onmiddellijke of late bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten (bijv. infectie, maligniteit, ...) Bijwerkingen zullen continu worden gecontroleerd
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emdadi Kamyab Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 900939

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren