Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mezenchymálních kmenových buněk pro stimulaci unie při léčbě nesjednocených zlomenin tibie a femuru v nemocnici Shahid Kamyab

26. prosince 2013 aktualizováno: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Protože se v posledních dvou desetiletích zvýšila míra nesrůstání dlouhých kostí na dolních končetinách, zvláště u holenních, v důsledku podvýživy, kouření a dalších rizikových faktorů, tak mnoho pacientů u nás trpí nesrůstáním, na druhou stranu se zdá, že použití mezenchymálních kmenových buněk může dráždit míru sjednocení. Vyšetřovatelé se proto rozhodli injikovat mezenchymální kmenovou buňku odvozenou z iliakální kostní dřeně po centrifugaci s ficollovým postupem do nesjednoceného místa u pacientů, kteří jsou rezistentní na jinou léčbu. Poté budou vyšetřovatelé sledovat pacienta měsíční rentgenografií a vyhodnotit objem kalusu a klinické spojení a jakýkoli vedlejší účinek této léčby. sjednocení zvážit úlevu od bolesti v nezhoubném místě a být stabilní při vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s nesrůstem v místě zlomeniny dlouhé kosti
  • Věk více než 18 let a méně než 60 let
  • Zlomenina bez radiologického kalusu po 6 měsících a absence jakékoli hypertrofické kostní reakce.
  • Žádná infekce v místě operace
  • Být schopen a ochotný se studie zúčastnit
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient pozitivní sérologicky nebo PCR na infekci HIV, hepatitidu B nebo C pacient s doprovodnou zlomeninou, jako je zlomenina kyčle, která neunesla váhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mezenchymální kmenová buňka
kmenové buňky získané z iliakální kostní dřeně pomocí centrifugy a metody ficoll a poté se do místa nesrůstu aplikují 2-3 ml přibližně 40 x 10E6 mezenchymálních kmenových buněk (MSC) do místa, kde nedošlo ke srůstu kosti pod skiaskopickou linií a obecné nebo spinální anestezii, jak to anesteziolog uzná za vhodné.
Jiný: injekci mezenchymální kmenové buňky do nesjednoceného místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické a radiologické spojení za 1 měsíc až 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
pacienti, kteří dostávají mezenchymální kmenové buňky, u kterých se vytvoří částečný nebo úplný kalus po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících, se vyhodnotí standardním rentgenovým zářením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
•Bezpečnost injekce mezenchymálních kmenových buněk u nesrostlých zlomenin. Následné sledování pro odhalení jakýchkoli významných okamžitých nebo pozdních nežádoucích účinků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů (např. infekce, malignita, ...) Nežádoucí účinky budou průběžně sledovány
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emdadi Kamyab Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900939

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nezlomová zlomenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit