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Die Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen zur Stimulierung der Vereinigung bei der Behandlung von nicht vereinigten Tibia- und Femurfrakturen im Shahid Kamyab Hospital

26. Dezember 2013 aktualisiert von: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Da die Rate der Pseudarthrose in den unteren Extremitäten, insbesondere in der Tibia, in den letzten beiden Jahrzehnten aufgrund von Unterernährung, Rauchen und anderen Risikofaktoren erhöht war, leiden andererseits so viele Patienten in unserem Land an Pseudarthrosen Die Verwendung der mesenchymalen Stammzellen kann die Gewerkschaftsrate irritieren. Daher entscheiden sich die Forscher, die mesenchymalen Stammzellen, die aus dem Beckenknochenmark stammen, nach der Zentrifugation mit dem Ficoll-Verfahren an die Stelle der Pseudoarthrose bei Patienten zu injizieren, die gegen andere Behandlungen resistent sind. Dann folgen die Ermittler dem Patienten mit monatlicher Röntgenaufnahme und bewerten das Kallusvolumen und die klinische Vereinigung sowie alle Nebenwirkungen dieser Behandlung. klinisch Gewerkschaft erwägen, Schmerzen an nicht geheilten Stellen zu lindern und bei der Untersuchung stabil zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Pseudarthrose an der Stelle der Röhrenknochenfraktur
  • Alter über 18 und unter 60 Jahren
  • Fraktur ohne röntgenologischen Kallus nach 6 Monaten und ohne jegliche hypertrophe Knochenreaktion.
  • Keine Infektion an der Operationsstelle
  • Sie können und wollen an der Studie teilnehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient positiv durch Serologie oder PCR für eine HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektion der Patient mit begleiteter Fraktur wie Hüftfraktur, die nicht belasten konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mesenchymale Stammzelle
Stammzellen aus dem Iliakalknochenmark mit Zentrifuge und Ficoll-Methode injiziert, dann in die Pseudovereinigungsstelle injiziert werden 2-3 ml mit ungefähr 40 x 10E6 mesenchymalen Stammzellen (MSC) werden in die Pseudarthrosestelle des Knochenbruchs unter fluoroskopischer Anleitung und allgemeiner oder injiziert Spinalanästhesie nach Ermessen des Anästhesisten.
Sonstiges: Injektion der mesenchymalen Stammzelle in die Pseudoarthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische und radiologische Vereinigung nach 1 Monat bis 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die mesenchymale Stammzellen erhalten und nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten einen partiellen oder vollständigen Kallus entwickeln, werden mit Standard-Röntgenaufnahmen bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
•Sicherheit der Injektion mesenchymaler Stammzellen bei Pseudarthrosen. Follow-up zur Aufdeckung signifikanter unmittelbarer oder später auftretender Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten (z. B. Infektion, Malignität, ...) Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich überwacht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emdadi Kamyab Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900939

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