Эффективность мезенхимальных стволовых клеток для стимуляции сращения при лечении несросшихся переломов большеберцовой и бедренной костей в больнице Шахид Камьяб
26 декабря 2013 г. обновлено: mohammad taghi peivandi, Emdadi Kamyab Hospital
Поскольку частота несращения длинных костей нижних конечностей, особенно большеберцовой кости, за последние два десятилетия из-за недоедания, курения и других факторов риска увеличилась, поэтому многие пациенты в нашей стране страдают от несращения, с другой стороны, кажется, что использование мезенхимальных стволовых клеток может снизить скорость сращения.
Поэтому исследователи решили ввести мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга подвздошной кости, после центрифугирования с процедурой фиколла в несращенный участок у пациентов, устойчивых к другому лечению.
Затем исследователи будут ежемесячно проводить рентгенографию пациента и оценивать объем костной мозоли и клиническое соединение, а также любые побочные эффекты этого лечения.
сращение считается облегчающим боль в месте, где нет сращения, и стабильным при осмотре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khorasan
-
Mashhad, Khorasan, Иран, Исламская Республика
- Emdai Kamyab Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Каждый пациент с несращением в месте перелома длинных костей
- Возраст старше 18 и моложе 60 лет
- Перелом без радиологической костной мозоли через 6 месяцев и отсутствие какой-либо реакции гипертрофии кости.
- Нет инфекции в месте операции
- Иметь возможность и желание участвовать в исследовании
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Доказательства злокачественности
- Беременность или кормление грудью
- Положительный результат серологического анализа или ПЦР на ВИЧ, инфекцию гепатита В или С. Пациент с сопутствующим переломом, например, переломом шейки бедра, который не может нести вес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мезенхимальная стволовая клетка
стволовые клетки, извлеченные из костного мозга подвздошной кости с помощью центрифуги и метода фиколла, затем вводят 2-3 мл в несращенный участок с примерно 40 X 10E6 мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) вводят в несросшийся участок перелома кости под рентгеноскопическим контролем и под общим или спинальная анестезия по усмотрению анестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинико-рентгенологический союз в возрасте от 1 до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пациенты, получающие мезенхимальные стволовые клетки, у которых развивается частичная или полная костная мозоль через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев, оцениваются с помощью стандартной рентгенографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Безопасность инъекции мезенхимальных стволовых клеток при несросшихся переломах. Последующее наблюдение для выявления каких-либо существенных немедленных или поздних побочных эффектов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений у пациентов (например, инфекция, злокачественное новообразование и т. д.) Нежелательные явления будут постоянно контролироваться.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohammad taghi peivandi, MD, Emdadi Kamyab Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 900939
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .