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TweeSteden 軽度狭窄の研究 (TWIST)

2015年10月6日 更新者：Paula M.C. Mommersteeg、Tilburg University

非重大性冠動脈疾患に関する精神生化学的観点: 古典的および新規リスクマーカーの前向きコホート研究。

心理社会的要因は、冠動脈疾患の発生率、進行、および臨床転帰の悪化のリスク増加と関連していることがわかっています。

重大ではない冠動脈疾患（血管の異常は確認されているが、冠動脈の閉塞が 60% 未満）の患者は胸痛などの症状を訴えることが多く、冠動脈血管造影（CAG）またはコンピュータ断層撮影（CT スキャン）によるスクリーニングが必要です。 軽度の狭窄を有するこのグループの患者の予後は、さらに詳細に調査されるべきであるが、我々は心理社会的要因がこのグループの臨床予後および患者報告の転帰に役割を果たしていると提案する。

特別な焦点は性格特性の検査にあり、そのうちタイプ D 性格は予後の主要な予測変数です。 タイプ D の性格は、強い否定的な感情と強い社会的抑制を特徴とします。 心理社会的要因（性格、気分状態、社会的サポート、SES）に加えて、バイオマーカー（炎症、凝固、DNA）、および標準的な臨床危険因子（メタボリックシンドローム、活動レベル、喫煙、薬物使用、疾患の重症度）も調査されます。 。

提案された研究の目的は、血管造影またはCTスキャンで確認された、重大ではない冠動脈疾患を有するグループにおける主要な心血管イベント（MACE）および患者が認識した症状に関する既存の精神生化学的リスクプロファイルを調査することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

547

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Dr. Deelenlaan 5
      • Tilburg、Dr. Deelenlaan 5、オランダ、5042 AD
        • TweeSteden Hospital Tilburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2009 年 1 月以降、ティルブルフのトゥイーステデン病院で冠動脈造影検査またはコンピューター断層撮影を受けたすべての患者が検査を受けています。

説明

包含基準:

  • 定量的冠動脈造影 (CAG) に基づく: 目に見えるが有意ではない (<60% 冠閉塞) 血管の異常と軽度の冠動脈狭窄。
  • 64 スライス CT スキャン (CT スキャン) に基づく: 有意でない狭窄 (カルシウム スコア >= 最低 10 パーセンタイル) が検出され、CAG の対象外。

除外基準:

  • 正常な冠動脈 (CAG または CT スキャンに基づく)
  • 冠動脈の重大な閉塞 (>=60% 狭窄)
  • PCI または CABG などの冠動脈インターベンションの対象となる
  • 冠状動脈イベントの病歴（MI、PCI、CABG、心不全のいずれか）
  • CT スクリーニングを受けたグループの場合: CT スキャンに基づいて CAG の対象となります。
  • 慢性腎不全などの重篤な併存疾患、または化学療法を受けている
  • オランダ語の知識が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CAGおよびCTグループ
CAG グループ = 冠動脈造影検査スクリーニングに基づいて含まれる患者。 CT グループ = コンピュータ断層撮影スクリーニングに基づいて含まれる患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：平均 42 か月 (範囲 12 ～ 72、最終参加者を含めてから少なくとも 12 か月)
MACEには、再発性冠動脈造影、緊急入院（心臓理由による）、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植手術（CABG）、死亡率（心臓性/非心臓性）の発生が含まれます。
平均 42 か月 (範囲 12 ～ 72、最終参加者を含めてから少なくとも 12 か月)
患者が認識する健康状態
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
患者が知覚する健康状態には、自己申告による胸痛、疾患特有の健康状態、一般的な健康状態、疲労および気分（うつ病/不安）が含まれます。ベースラインと比較して経時的な変化を調べるために、この結果測定には 2 つの時点が含まれています。
12ヶ月と24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的要因
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月

第 2 の目的は、心理社会的要因、生化学的変数、伝統的な心臓の危険因子、および転帰の尺度の間の相関関係と経時的な安定性を調査することです。

心理社会的要因には、性格尺度としてのアンケート（タイプ D 性格、クックメドレー敵意尺度 27 項目版）、うつ病（各時点の HADS-D、連続時点の BDI、CESD-10、および PHQ9）、不安（HADS-A）が含まれます。各時点で）、疲労（FAS）、全体的な気分スケール（ポジティブおよびネガティブな感情）、一般的な健康状態（ショートフォーム 12）、特定の健康状態（シアトル狭心症アンケート）。 教育レベル、婚姻状況、ライフスタイル要因、活動レベルの指標。
ベースライン、12 か月および 24 か月
生化学的相関関係
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月

心理社会的および伝統的な心臓危険因子との生化学的相関関係を調べます。

標準評価は、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、フィブリノーゲン、白血球数と分化、およびベースラインでの脂質プロファイル、グルコース、クレアチニンの登録に対して行われます。 ベースラインおよび 12 か月の血清サンプルは、将来の資金調達の機会に備えて DNA サンプルと同様に収集され、-80 度で保管されます。
ベースライン、12 か月および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tilburg University

協力者

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Paula M.C. Mommersteeg, PhD、Tilburg University
  • 主任研究者：Jos W. Widdershoven, MD PhD、The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • スタディチェア：Wilbert Aarnoudse, MD PhD、The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • スタディチェア：Johan Denollet, PhD、Tilburg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UVT-MP-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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