Studie mírné stenózy TweeSteden (TWIST)
Psycho-biochemický pohled na nesignifikantní onemocnění koronárních tepen: Prospektivní kohortová studie klasických a nových rizikových markerů.
Bylo zjištěno, že psychosociální faktory jsou spojeny se zvýšeným rizikem výskytu onemocnění koronárních tepen, progresí a horšími klinickými výsledky.
Pacienti s nesignifikantním onemocněním koronárních tepen (potvrzené vaskulární nepravidelnosti, ale <60% koronární okluze) často vykazují potíže, jako je bolest na hrudi, což vyžaduje screening koronární angiografií (CAG) nebo počítačovou tomografií (CT sken). Prognóza této skupiny pacientů s mírnou stenózou bude ještě podrobněji prozkoumána a navrhujeme, aby v klinické prognóze a pacientech hlášených výsledcích v této skupině hrály roli psychosociální faktory.
Zvláštní pozornost je věnována zkoumání osobnostních charakteristik, z nichž osobnost typu D je primární predikční proměnnou pro prognózu. Osobnost typu D se vyznačuje vysokým negativním afektem a vysokou sociální inhibicí. Kromě psychosociálních faktorů (osobnost, náladový stav, sociální podpora, SES) budou zkoumány biomarkery (zánět, srážení krve, DNA) i standardní klinické rizikové faktory (metabolický syndrom, úroveň aktivity, kouření, užívání léků, závažnost onemocnění). .
Cílem navrhované studie je prozkoumat preexistující profil psycho-biochemického rizika závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a pacientem vnímané symptomy ve skupině s angiograficky nebo CT vyšetřením potvrzeným nevýznamným onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dr. Deelenlaan 5
-
Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Holandsko, 5042 AD
- TweeSteden Hospital Tilburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě kvantitativní koronární angiografie (CAG): viditelné, ale nesignifikantní (<60% koronární okluze) cévní nepravidelnosti a mírná koronární stenóza.
- Na základě 64-dílného CT skenu (CT-scan): detekována nevýznamná stenóza (kalciové skóre >= nejnižší 10. percentil) a není způsobilá pro CAG.
Kritéria vyloučení:
- Normální koronární tepny (na základě CAG nebo CT skenu)
- Významná okluze koronárních tepen (>=60% stenóza)
- Vhodné pro koronární intervenci, jako je PCI nebo CABG
- Anamnéza koronárních příhod (buď MI, PCI, CABG, srdeční selhání)
- Pro skupinu vyšetřenou CT: způsobilé pro CAG na základě CT vyšetření
- Závažné komorbidní stavy, jako je chronické selhání ledvin nebo chemoterapie
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CAG a CT
Skupina CAG = pacienti zařazení na základě koronarografického screeningu; CT skupina = pacienti zařazení na základě screeningu počítačovou tomografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Průměrně 42 měsíců (rozmezí 12–72; minimálně 12 měsíců po začlenění konečného účastníka)
|
MACE zahrnuje výskyt recidivující koronární angiografie, urgentní hospitalizaci (z kardiálních důvodů), infarkt myokardu, perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární tepny (CABG), mortalitu (kardiální/nekardiální)
|
Průměrně 42 měsíců (rozmezí 12–72; minimálně 12 měsíců po začlenění konečného účastníka)
|
|
Zdravotní stav vnímaný pacientem
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
pacientem vnímaný zdravotní stav zahrnuje bolest na hrudi, kterou si sám uvedl, zdravotní stav specifický pro onemocnění, obecný zdravotní stav, únavu a náladu (deprese/úzkost). Pro toto měření výsledku byl zahrnut dvojitý časový bod, aby se prozkoumaly změny v čase ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální faktory
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Sekundárním cílem je prozkoumat korelaci a stabilitu v čase mezi psychosociálními faktory, biochemickými proměnnými, tradičními kardiálními rizikovými faktory a měřítky výsledku. Psychosociální faktory zahrnují dotazníky jako osobnostní škály (osobnost typu D, Cook-Medley škála nepřátelství, verze s 27 položkami), deprese (HADS-D v každém časovém bodě, BDI, CESD-10 a PHQ9 v po sobě jdoucích časových bodech), úzkost (HADS-A v každém časovém bodě), únava (FAS), globální škála nálady (pozitivní a negativní vliv), obecný zdravotní stav (krátký formulář 12), specifický zdravotní stav (dotazník pro Seattle anginu). Ukazatele úrovně vzdělání, rodinného stavu, faktorů životního stylu a úrovně aktivity. |
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Biochemické koreláty
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Zkoumat biochemické koreláty ve vztahu k psychosociálním a tradičním kardiálním rizikovým faktorům. Standardní hodnocení se provádí pro vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), fibrinogen, počet a diferenciaci leukocytů a registraci lipidového profilu, glukózy a kreatininu na začátku. Vzorky základního a 12měsíčního séra se odebírají a uchovávají při -80 °C, stejně jako vzorky DNA pro budoucí možnosti financování. |
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
- Vrchní vyšetřovatel: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Studijní židle: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Studijní židle: Johan Denollet, PhD, Tilburg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mommersteeg PM, Pot I, Aarnoudse W, Denollet J, Widdershoven JW. Type D personality and patient-perceived health in nonsignificant coronary artery disease: the TWeesteden mIld STenosis (TWIST) study. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2041-50. doi: 10.1007/s11136-012-0340-2. Epub 2012 Dec 21.
- Mommersteeg PM, Meeuwis SH, Denollet J, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Westerhuis BL, Kop WJ. C-reactive protein and fibrinogen in non-obstructive coronary artery disease as related to depressive symptoms and anxiety: findings from the TweeSteden Mild Stenosis Study (TWIST). J Psychosom Res. 2014 Nov;77(5):426-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.09.020. Epub 2014 Oct 2.
- Mommersteeg PM, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Personality subtypes and chest pain in patients with nonobstructive coronary artery disease from the TweeSteden Mild Stenosis study: mediating effect of anxiety and depression. Eur J Pain. 2016 Mar;20(3):427-37. doi: 10.1002/ejp.743. Epub 2015 Jun 24.
- Mommersteeg PMC, Naude PJW, Bagijn W, Widdershoven J, Westerhuis BWJJM, Schoemaker RG. Gender differences in associations of depressive symptoms and anxiety with inflammatory markers in patients with non-obstructive coronary artery disease. J Psychosom Res. 2019 Oct;125:109779. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109779. Epub 2019 Jul 17.
- Mommersteeg PM, Arts L, Zijlstra W, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Impaired Health Status, Psychological Distress, and Personality in Women and Men With Nonobstructive Coronary Artery Disease: Sex and Gender Differences: The TWIST (Tweesteden Mild Stenosis) Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003387. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003387. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Aug;10(8):
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Deprese
- Diabetes
- Obezita
- Koronární angiografie
- Kardiovaskulární choroby
- Kvalita života
- Hypertenze
- Úzkost
- Kouření
- Ateroskleróza
- Únava
- Zdravotní stav
- ischemická choroba srdeční
- Metabolický syndrom
- BMI
- Bolest na hrudi
- Sociální podpora
- Užívání alkoholu
- Aktivita
- Výsledky hlášené pacientem
- Životní styl
- Počítačová tomografie
- Koronární stenóza
- Socioekonomický status
- Psychosociální faktory
- Osobnost
- Obvod pasu
- Osobnost typu D
- Nepřátelství
- Nevýznamné onemocnění koronárních tepen
- Mírná stenóza
- Cévní nepravidelnosti
- Symptomy vnímané pacientem
- Kardiální rizikové faktory
- Familiární kardiovaskulární onemocnění
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVT-MP-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .