Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łagodnego zwężenia TweeSteden (TWIST)

6 października 2015 zaktualizowane przez: Paula M.C. Mommersteeg, Tilburg University

Psycho-biochemiczna perspektywa nieistotnej choroby wieńcowej: prospektywne badanie kohortowe klasycznych i nowych markerów ryzyka.

Stwierdzono, że czynniki psychospołeczne są związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na chorobę wieńcową, jej progresją i gorszymi wynikami klinicznymi.

Pacjenci z nieistotną chorobą wieńcową (potwierdzone nieprawidłowości naczyniowe, ale <60% niedrożności naczyń wieńcowych) często zgłaszają dolegliwości, takie jak ból w klatce piersiowej, co uzasadnia wykonanie przesiewowej angiografii wieńcowej (CAG) lub tomografii komputerowej (TK). Rokowanie w tej grupie pacjentów z łagodnym zwężeniem wymaga bardziej szczegółowego zbadania i proponujemy, aby czynniki psychospołeczne odgrywały rolę w prognozie klinicznej i wynikach zgłaszanych przez pacjentów w tej grupie.

Szczególny nacisk kładzie się na badanie cech osobowości, z których osobowość typu D jest główną zmienną prognostyczną dla rokowania. Osobowość typu D charakteryzuje się silnym negatywnym afektem i dużym zahamowaniem społecznym. Oprócz czynników psychospołecznych (osobowość, stan nastroju, wsparcie społeczne, SES), biomarkery (stan zapalny, krzepnięcie, DNA) oraz standardowe kliniczne czynniki ryzyka (zespół metaboliczny, poziom aktywności, palenie tytoniu, stosowanie leków, ciężkość choroby) .

Celem proponowanego badania jest zbadanie wcześniej istniejącego psycho-biochemicznego profilu ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i objawów odczuwanych przez pacjentów w grupie z potwierdzoną angiograficznie lub tomografią komputerową, nieistotną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Dr. Deelenlaan 5
      • Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Holandia, 5042 AD
        • TweeSteden Hospital Tilburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani koronarografii lub tomografii komputerowej w szpitalu TweeSteden w Tilburgu, są badani od stycznia 2009 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (CAG): widoczne, ale nieistotne (<60% niedrożność naczyń wieńcowych) nieregularności naczyń i łagodne zwężenie naczyń wieńcowych.
  • Na podstawie 64-wycinkowego tomografii komputerowej (TK): wykryto nieistotne zwężenie (wynik wapnia >= najniższy 10. percentyl) i nie kwalifikuje się do CAG.

Kryteria wyłączenia:

  • Normalne tętnice wieńcowe (na podstawie badania CAG lub tomografii komputerowej)
  • Znaczna niedrożność tętnic wieńcowych (>=60% zwężenie)
  • Kwalifikuje się do interwencji wieńcowej, takiej jak PCI lub CABG
  • Historia zdarzeń wieńcowych (zawał serca, PCI, CABG, niewydolność serca)
  • Dla grupy poddanej tomografii komputerowej: kwalifikuje się do CAG na podstawie tomografii komputerowej
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak przewlekła niewydolność nerek lub chemioterapia
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa CAG i CT
Grupa CAG = pacjenci włączeni na podstawie przesiewowej koronarografii; Grupa CT = pacjenci włączeni na podstawie badania przesiewowego tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Średnio 42 miesiące (zakres 12-72; co najmniej 12 miesięcy po włączeniu uczestnika końcowego)
MACE obejmuje wystąpienie nawracającej koronarografii, hospitalizację w trybie nagłym (z przyczyn sercowych), zawał mięśnia sercowego, przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), śmiertelność (sercową/niesercową)
Średnio 42 miesiące (zakres 12-72; co najmniej 12 miesięcy po włączeniu uczestnika końcowego)
Stan zdrowia postrzegany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
stan zdrowia postrzegany przez pacjenta obejmuje zgłaszany przez pacjenta ból w klatce piersiowej, stan zdrowia specyficzny dla choroby, ogólny stan zdrowia, zmęczenie i nastrój (depresja/niepokój). Dla tego pomiaru wyniku uwzględniono podwójny punkt czasowy w celu zbadania zmian w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki psychospołeczne
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Drugim celem jest zbadanie korelacji i stabilności w czasie między czynnikami psychospołecznymi, zmiennymi biochemicznymi, tradycyjnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka i miarami wyniku.

Czynniki psychospołeczne obejmują kwestionariusze, takie jak skale osobowości (osobowość typu D, wersja skali wrogości Cooka-Medleya z 27 pozycjami), depresja (HADS-D w każdym punkcie czasowym, BDI, CESD-10 i PHQ9 w kolejnych punktach czasowych), lęk (HADS-A w każdym punkcie czasowym), zmęczenie (FAS), ogólna skala nastroju (afekt pozytywny i negatywny), ogólny stan zdrowia (Krótki formularz 12), określony stan zdrowia (kwestionariusz Seattle Angina). Wskaźniki poziomu wykształcenia, stanu cywilnego, czynników stylu życia i poziomu aktywności.
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Korelaty biochemiczne
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Zbadaj biochemiczne korelaty w odniesieniu do psychospołecznych i tradycyjnych kardiologicznych czynników ryzyka.

Standardową ocenę przeprowadza się dla wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP), fibrynogenu, liczby i różnicowania leukocytów oraz rejestracji profilu lipidowego, glukozy i kreatyniny na początku badania. Próbki surowicy wyjściowej i 12-miesięcznej są zbierane i przechowywane w temperaturze -80°C, podobnie jak próbki DNA na potrzeby przyszłych możliwości finansowania.
wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tilburg University

Współpracownicy

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
  • Główny śledczy: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Krzesło do nauki: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Krzesło do nauki: Johan Denollet, PhD, Tilburg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVT-MP-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj