Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование легкого стеноза TweeSteden (TWIST)

6 октября 2015 г. обновлено: Paula M.C. Mommersteeg, Tilburg University

Психо-биохимический взгляд на незначительное заболевание коронарной артерии: проспективное когортное исследование классических и новых маркеров риска.

Было обнаружено, что психосоциальные факторы связаны с повышенным риском заболеваемости, прогрессирования и худших клинических исходов ишемической болезни сердца.

Пациенты с незначительным поражением коронарных артерий (подтвержденные сосудистые нарушения, но <60% коронарной окклюзии) часто предъявляют такие жалобы, как боль в груди, что требует проведения скрининга с помощью коронарной ангиографии (КАГ) или компьютерной томографии (КТ). Прогноз для этой группы пациентов с легким стенозом еще предстоит изучить более подробно, и мы предполагаем, что психосоциальные факторы играют роль в клиническом прогнозе и исходах, о которых сообщают пациенты в этой группе.

Особое внимание уделяется изучению характеристик личности, из которых личность типа D является основным предиктором прогноза. Личность типа D характеризуется сильным негативным аффектом и высоким социальным торможением. Помимо психосоциальных факторов (личность, настроение, социальная поддержка, СЭС), будут исследованы биомаркеры (воспаление, свертываемость, ДНК), а также стандартные клинические факторы риска (метаболический синдром, уровень активности, курение, прием лекарств, тяжесть заболевания). .

Целью предлагаемого исследования является изучение ранее существовавшего психобиохимического профиля риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и воспринимаемых пациентом симптомов в группе с ангиографически или КТ-подтвержденным незначительным поражением коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

547

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Dr. Deelenlaan 5
      • Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Нидерланды, 5042 AD
        • TweeSteden Hospital Tilburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С января 2009 года все пациенты, прошедшие коронароангиографию или компьютерную томографию в больнице TweeSteden в Тилбурге, проходят обследование.

Описание

Критерии включения:

  • По данным количественной коронароангиографии (КАГ): видимые, но незначительные (<60% коронарной окклюзии) сосудистые нарушения и легкий коронарный стеноз.
  • На основании 64-срезового КТ (КТ): обнаружен незначительный стеноз (показатель кальция >= самый низкий 10-й процентиль) и не подходит для КАГ.

Критерий исключения:

  • Нормальные коронарные артерии (по данным КАГ или КТ)
  • Значительная окклюзия коронарных артерий (>=60% стеноз)
  • Подходит для коронарного вмешательства, такого как ЧКВ или АКШ
  • История коронарных событий (будь то ИМ, ЧКВ, АКШ, сердечная недостаточность)
  • Для группы, прошедшей КТ: подходит для CAG на основании КТ
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как хроническая почечная недостаточность или химиотерапия.
  • Недостаточное знание голландского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа КАГ и КТ
Группа CAG = пациенты, включенные на основании скрининга коронароангиографии; Группа КТ = пациенты, включенные на основании скрининга компьютерной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: В среднем 42 месяца (диапазон 12-72; не менее 12 месяцев после включения последнего участника)
MACE включает повторную коронарную ангиографию, экстренную госпитализацию (по сердечным причинам), инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ), смертность (сердечную/некардиальную)
В среднем 42 месяца (диапазон 12-72; не менее 12 месяцев после включения последнего участника)
Воспринимаемое пациентом состояние здоровья
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Воспринимаемое пациентом состояние здоровья включает боль в груди, о которой сообщают сами пациенты, состояние здоровья по конкретному заболеванию, общее состояние здоровья, усталость и настроение (депрессия/беспокойство). Двойная временная точка была включена для этой меры результата, чтобы изучить изменения с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальные факторы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца

Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать корреляцию и стабильность во времени между психосоциальными факторами, биохимическими переменными, традиционными сердечными факторами риска и показателями исхода.

Психосоциальные факторы включают опросники в виде личностных шкал (тип личности D, версия шкалы враждебности Кука-Медли из 27 пунктов), депрессию (HADS-D в каждый момент времени, BDI, CESD-10 и PHQ9 в последовательные моменты времени), тревогу (HADS-A в каждый момент времени), усталость (FAS), глобальная шкала настроения (положительное и отрицательное влияние), общее состояние здоровья (краткая форма 12), конкретное состояние здоровья (Сиэтлский вопросник стенокардии). Показатели уровня образования, семейного положения, факторов образа жизни и уровня активности.
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Биохимические корреляты
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца

Изучите биохимические корреляты по отношению к психосоциальным и традиционным сердечным факторам риска.

Стандартная оценка проводится для высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), фибриногена, количества и дифференцировки лейкоцитов, а также регистрации профиля липидов, глюкозы, креатинина на исходном уровне. Исходные и 12-месячные образцы сыворотки собираются и хранятся при -80, а также образцы ДНК для будущих возможностей финансирования.
исходный уровень, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tilburg University

Соавторы

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
  • Главный следователь: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Учебный стул: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Учебный стул: Johan Denollet, PhD, Tilburg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UVT-MP-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться