Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TweeSteden Milde Stenose Studie (TWIST)

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Paula M.C. Mommersteeg, Tilburg University

Een psycho-biochemisch perspectief op niet-significante coronaire hartziekte: een prospectieve cohortstudie van klassieke en nieuwe risicomarkers.

Er is gevonden dat psychosociale factoren in verband worden gebracht met een verhoogd risico op de incidentie, progressie en slechtere klinische resultaten van coronaire hartziekte.

Patiënten met niet-significante coronaire hartziekte (bevestigde vasculaire onregelmatigheden, maar <60% coronaire occlusie) vertonen vaak klachten zoals pijn op de borst, die screening door middel van coronaire angiografie (CAG) of computertomografie (CT-scan) rechtvaardigen. De prognose van deze groep patiënten met milde stenose moet nog in meer detail worden onderzocht, en we stellen voor dat psychosociale factoren een rol spelen in de klinische prognose en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in deze groep.

Een speciale focus ligt op het onderzoeken van persoonlijkheidskenmerken, waarvan Type D-persoonlijkheid een primaire voorspellende variabele is voor de prognose. Type D-persoonlijkheid wordt gekenmerkt door een hoog negatief affect en een hoge sociale remming. Naast psychosociale factoren (persoonlijkheid, gemoedstoestand, sociale steun, SES), zullen biomarkers (ontsteking, stolling, DNA) evenals standaard klinische risicofactoren (metabool syndroom, activiteitenniveau, roken, medicatiegebruik, ernst van de ziekte) onderzocht worden .

Het doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van een reeds bestaand psychobiochemisch risicoprofiel voor ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en door de patiënt waargenomen symptomen in een groep met angiografisch of CT-scan bevestigde, niet-significante coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

547

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Dr. Deelenlaan 5
      • Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Nederland, 5042 AD
        • TweeSteden Hospital Tilburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die coronaire angiografie of computertomografie hebben ondergaan in het TweeSteden Ziekenhuis Tilburg worden sinds januari 2009 gescreend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebaseerd op kwantitatieve coronaire angiografie (CAG): zichtbare, maar niet-significante (<60% coronaire occlusie) vasculaire onregelmatigheden en milde coronaire stenose.
  • Gebaseerd op 64-slice CT-scan (CT-scan): gedetecteerde niet-significante stenose (calciumscore >= laagste 10e percentiel), en komt niet in aanmerking voor CAG.

Uitsluitingscriteria:

  • Normale kransslagaders (op basis van CAG- of CT-scan)
  • Aanzienlijke occlusie van kransslagaders (>=60% stenose)
  • Komt in aanmerking voor coronaire interventie zoals PCI of CABG
  • Geschiedenis van coronaire gebeurtenissen (zijnde ofwel MI, PCI, CABG, hartfalen)
  • Voor de CT-gescreende groep: komt in aanmerking voor CAG op basis van de CT-scan
  • Ernstige comorbide aandoeningen zoals chronisch nierfalen of chemotherapie ondergaan
  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CAG en CT-groep
CAG-groep = geïncludeerde patiënten op basis van screening op coronaire angiografie; CT-groep = geïncludeerde patiënten op basis van computertomografiescreening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Gemiddeld 42 maanden (bereik 12-72; minimaal 12 maanden na inclusie laatste deelnemer)
MACE omvat het optreden van een terugkerende coronaire angiografie, spoedopname in het ziekenhuis (om cardiale redenen), myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG), mortaliteit (cardiaal/niet-cardiaal)
Gemiddeld 42 maanden (bereik 12-72; minimaal 12 maanden na inclusie laatste deelnemer)
Patiënt ervaren gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
De door de patiënt waargenomen gezondheidstoestand omvat zelfgerapporteerde pijn op de borst, ziektespecifieke gezondheidstoestand, algemene gezondheidstoestand, vermoeidheid en stemming (depressie/angst). Voor deze uitkomstmaat werd een dubbel tijdspunt opgenomen om veranderingen in de loop van de tijd te onderzoeken in vergelijking met de basislijn.
12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale factoren
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden

Het secundaire doel is het onderzoeken van de correlatie en de stabiliteit in de tijd tussen psychosociale factoren, biochemische variabelen, traditionele cardiale risicofactoren en uitkomstmaten.

Psychosociale factoren omvatten vragenlijsten als persoonlijkheidsschalen (Type D-persoonlijkheid, Cook-Medley Hostility-schaal 27-itemversie), depressie (HADS-D op elk tijdstip, BDI, CESD-10 en PHQ9 op opeenvolgende tijdstippen), angst (HADS-A op elk tijdstip), vermoeidheid (FAS), globale stemmingsschaal (positief en negatief affect), generieke gezondheidsstatus (Short Form 12), specifieke gezondheidsstatus (Seattle Angina Questionnaire). Indicatoren van opleidingsniveau, burgerlijke staat, leefstijlfactoren en activiteitenniveau.
baseline, 12 en 24 maanden
Biochemische correlaties
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden

Onderzoek biochemische correlaten in relatie tot psychosociale en traditionele cardiale risicofactoren.

Standaardbeoordeling wordt gedaan voor hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), fibrinogeen, aantal leukocyten en differentiatie, en registratie van lipidenprofiel, glucose, creatinine bij baseline. Baseline- en 12-maandserummonsters worden verzameld en bewaard bij -80, evenals DNA-monsters voor toekomstige financieringsmogelijkheden.
baseline, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tilburg University

Medewerkers

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
  • Hoofdonderzoeker: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Studie stoel: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Studie stoel: Johan Denollet, PhD, Tilburg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UVT-MP-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren