Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TweeSteden studie av mild stenose (TWIST)

6. oktober 2015 oppdatert av: Paula M.C. Mommersteeg, Tilburg University

Et psyko-biokjemisk perspektiv på ikke-signifikant koronararteriesykdom: en prospektiv kohortstudie av klassiske og nye risikomarkører.

Psykososiale faktorer har vist seg å være assosiert med økt risiko for forekomst av koronarsykdom, progresjon og verre kliniske utfall.

Pasienter med ikke-signifikant koronarsykdom (bekreftede vaskulære uregelmessigheter, men <60 % koronar okklusjon) har ofte plager som brystsmerter, som krever screening ved koronar angiografi (CAG) eller computertomografi (CT-skanning). Prognosen for denne gruppen pasienter med mild stenose gjenstår å undersøke nærmere, og vi foreslår at psykososiale faktorer spiller en rolle i den kliniske prognosen og pasientrapporterte utfall i denne gruppen.

Et spesielt fokus ligger innenfor å undersøke personlighetsegenskaper, hvorav Type D-personlighet er en primær prediktorvariabel for prognose. Type D personlighet er preget av høy negativ affekt og høy sosial hemming. I tillegg til psykososiale faktorer (personlighet, humør, sosial støtte, SES), vil biomarkører (betennelse, koagulering, DNA) samt standard kliniske risikofaktorer (metabolsk syndrom, aktivitetsnivå, røyking, medisinbruk, sykdomsgrad) bli undersøkt. .

Målet med den foreslåtte studien er å undersøke en eksisterende psyko-biokjemisk risikoprofil for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og pasientoppfattede symptomer i en gruppe med angiografisk eller CT-skanning bekreftet, ikke-signifikant koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

547

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Dr. Deelenlaan 5
      • Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Nederland, 5042 AD
        • TweeSteden Hospital Tilburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har mottatt koronar angiografi eller computertomografi ved TweeSteden Hospital Tilburg blir screenet siden januar 2009.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basert på kvantitativ koronar angiografi (CAG): synlige, men ikke-signifikante (<60 % koronar okklusjon) vaskulære uregelmessigheter og mild koronar stenose.
  • Basert på 64-slice CT-skanning (CT-skanning): påvist ikke-signifikant stenose (kalsiumskåre >= laveste 10. persentil), og ikke kvalifisert for CAG.

Ekskluderingskriterier:

  • Normale koronararterier (basert på CAG eller CT-skanning)
  • Signifikant okklusjon av koronararterier (>=60 % stenose)
  • Kvalifisert for koronar intervensjon som PCI eller CABG
  • Historie med koronarhendelser (som enten MI, PCI, CABG, hjertesvikt)
  • For den CT-screenede gruppen: kvalifisert for CAG basert på CT-skanningen
  • Alvorlige komorbide tilstander som kronisk nyresvikt eller mottak av kjemoterapi
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CAG og CT gruppe
CAG gruppe = pasienter inkludert basert på koronar angiografi screening; CT-gruppe = pasienter inkludert basert på computertomografiscreening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 42 måneder (Rekkevidde 12-72; minst 12 måneder etter inkludering siste deltaker)
MACE inkluderer forekomst av tilbakevendende koronar angiografi, akutt sykehusinnleggelse (av hjerteårsaker), hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG), dødelighet (hjerte/ikke-kardial)
Gjennomsnittlig 42 måneder (Rekkevidde 12-72; minst 12 måneder etter inkludering siste deltaker)
Pasientoppfattet helsestatus
Tidsramme: 12 og 24 måneder
pasientoppfattet helsestatus inkluderer selvrapporterte brystsmerter, sykdomsspesifikk helsestatus, generisk helsestatus, tretthet og humør (depresjon/angst). Dobbelt tidspunkt ble inkludert for dette utfallsmålet for å undersøke endringer over tid, sammenlignet med baseline.
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososiale faktorer
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder

Det sekundære målet er å undersøke korrelasjonen og stabiliteten over tid mellom psykososiale faktorer, biokjemiske variabler, tradisjonelle hjerterisikofaktorer og mål på utfall.

Psykososiale faktorer inkluderer spørreskjemaer som personlighetsskalaer (Type D-personlighet, Cook-Medley Fiendtlighetsskala 27-versjon), depresjon (HADS-D på hvert tidspunkt, BDI, CESD-10 og PHQ9 ved påfølgende tidspunkt), angst (HADS-A på hvert tidspunkt), fatigue (FAS), global humørskala (positiv og negativ påvirkning), generisk helsestatus (kort skjema 12), spesifikk helsestatus (Seattle Angina Questionnaire). Indikatorer for utdanningsnivå, sivilstatus, livsstilsfaktorer og aktivitetsnivå.
baseline, 12 og 24 måneder
Biokjemiske korrelater
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder

Undersøke biokjemiske korrelater i forhold til psykososiale og tradisjonelle hjerterisikofaktorer.

Standard vurdering er gjort for høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), fibrinogen, leukocytttelling og differensiering, og registrering av lipidprofil, glukose, kreatinin ved baseline. Baseline og 12 måneders serumprøver samles inn og lagres ved -80, samt DNA-prøver for fremtidige finansieringsmuligheter.
baseline, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tilburg University

Samarbeidspartnere

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
  • Hovedetterforsker: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Studiestol: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Studiestol: Johan Denollet, PhD, Tilburg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVT-MP-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere