Étude sur la sténose légère de TweeSteden (TWIST)
Une perspective psycho-biochimique sur la maladie coronarienne non significative : une étude de cohorte prospective des marqueurs de risque classiques et nouveaux.
Les facteurs psychosociaux se sont révélés être associés à un risque accru d'incidence et de progression de la maladie coronarienne et à de moins bons résultats cliniques.
Les patients atteints d'une maladie coronarienne non significative (irrégularités vasculaires confirmées, mais occlusion coronarienne < 60 %) présentent souvent des plaintes telles que des douleurs thoraciques, qui justifient un dépistage par angiographie coronarienne (CAG) ou tomodensitométrie (TDM). Le pronostic de ce groupe de patients présentant une sténose légère reste à étudier plus en détail, et nous proposons que les facteurs psychosociaux jouent un rôle dans le pronostic clinique et les résultats rapportés par les patients dans ce groupe.
Une attention particulière réside dans l'examen des caractéristiques de la personnalité, dont la personnalité de type D est une variable prédictive primaire pour le pronostic. La personnalité de type D se caractérise par un affect négatif élevé et une forte inhibition sociale. En plus des facteurs psychosociaux (personnalité, humeur, soutien social, SSE), des biomarqueurs (inflammation, coagulation, ADN) ainsi que des facteurs de risque cliniques standard (syndrome métabolique, niveau d'activité, tabagisme, consommation de médicaments, gravité de la maladie) seront étudiés .
L'objectif de l'étude proposée est d'étudier un profil de risque psycho-biochimique préexistant pour les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et les symptômes perçus par le patient dans un groupe avec une maladie coronarienne non significative confirmée par angiographie ou par tomodensitométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dr. Deelenlaan 5
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Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Pays-Bas, 5042 AD
- TweeSteden Hospital Tilburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- D'après l'angiographie coronarienne quantitative (CAG) : irrégularités vasculaires visibles mais non significatives (<60 % d'occlusion coronarienne) et légère sténose coronarienne.
- Sur la base d'un scanner à 64 coupes (CT-scan): sténose non significative détectée (score calcique> = 10e centile le plus bas) et non éligible au CAG.
Critère d'exclusion:
- Artères coronaires normales (basées sur CAG ou CT scan)
- Occlusion significative des artères coronaires (>= 60 % de sténose)
- Éligible pour une intervention coronarienne telle que PCI ou CABG
- Antécédents d'événements coronariens (soit IM, PCI, CABG, insuffisance cardiaque)
- Pour le groupe dépisté par CT : éligible au CAG sur la base du CT-scan
- Conditions comorbides graves telles que l'insuffisance rénale chronique ou la chimiothérapie
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe CAG et CT
Groupe CAG = patients inclus sur la base d'un dépistage par coronarographie ; Groupe CT = patients inclus sur la base du dépistage par tomodensitométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 42 mois en moyenne (intervalle 12-72 ; au moins 12 mois après l'inclusion du participant final)
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MACE comprend la survenue d'une angiographie coronarienne récurrente, une hospitalisation d'urgence (pour des raisons cardiaques), un infarctus du myocarde, une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG), la mortalité (cardiaque/non cardiaque)
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42 mois en moyenne (intervalle 12-72 ; au moins 12 mois après l'inclusion du participant final)
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État de santé perçu par le patient
Délai: 12 et 24 mois
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l'état de santé perçu par le patient comprend les douleurs thoraciques autodéclarées, l'état de santé spécifique à la maladie, l'état de santé générique, la fatigue et l'humeur (dépression/anxiété). Un point temporel double a été inclus pour cette mesure de résultat afin d'examiner les changements au fil du temps, par rapport à la ligne de base.
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12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs psychosociaux
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
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L'objectif secondaire est d'étudier la corrélation et la stabilité dans le temps entre les facteurs psychosociaux, les variables biochimiques, les facteurs de risque cardiaques traditionnels et les mesures des résultats. Les facteurs psychosociaux comprennent des questionnaires sous forme d'échelles de personnalité (personnalité de type D, version de l'échelle d'hostilité de Cook-Medley à 27 éléments), la dépression (HADS-D à chaque instant, BDI, CESD-10 et PHQ9 à des instants consécutifs), l'anxiété (HADS-A à chaque instant), fatigue (SAF), échelle d'humeur globale (affect positif et négatif), état de santé générique (formulaire court 12), état de santé spécifique (questionnaire sur l'angine de Seattle). Indicateurs du niveau d'éducation, de l'état matrimonial, des facteurs liés au mode de vie et du niveau d'activité. |
ligne de base, 12 et 24 mois
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Corrélats biochimiques
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
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Examiner les corrélats biochimiques en relation avec les facteurs de risque psychosociaux et cardiaques traditionnels. L'évaluation standard est effectuée pour la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP), le fibrinogène, le nombre et la différenciation des leucocytes, et l'enregistrement du profil lipidique, du glucose et de la créatinine au départ. Des échantillons de sérum de base et de 12 mois sont collectés et stockés à -80, ainsi que des échantillons d'ADN pour de futures opportunités de financement. |
ligne de base, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
- Chercheur principal: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Chaise d'étude: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Chaise d'étude: Johan Denollet, PhD, Tilburg University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mommersteeg PM, Pot I, Aarnoudse W, Denollet J, Widdershoven JW. Type D personality and patient-perceived health in nonsignificant coronary artery disease: the TWeesteden mIld STenosis (TWIST) study. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2041-50. doi: 10.1007/s11136-012-0340-2. Epub 2012 Dec 21.
- Mommersteeg PM, Meeuwis SH, Denollet J, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Westerhuis BL, Kop WJ. C-reactive protein and fibrinogen in non-obstructive coronary artery disease as related to depressive symptoms and anxiety: findings from the TweeSteden Mild Stenosis Study (TWIST). J Psychosom Res. 2014 Nov;77(5):426-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.09.020. Epub 2014 Oct 2.
- Mommersteeg PM, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Personality subtypes and chest pain in patients with nonobstructive coronary artery disease from the TweeSteden Mild Stenosis study: mediating effect of anxiety and depression. Eur J Pain. 2016 Mar;20(3):427-37. doi: 10.1002/ejp.743. Epub 2015 Jun 24.
- Mommersteeg PMC, Naude PJW, Bagijn W, Widdershoven J, Westerhuis BWJJM, Schoemaker RG. Gender differences in associations of depressive symptoms and anxiety with inflammatory markers in patients with non-obstructive coronary artery disease. J Psychosom Res. 2019 Oct;125:109779. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109779. Epub 2019 Jul 17.
- Mommersteeg PM, Arts L, Zijlstra W, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Impaired Health Status, Psychological Distress, and Personality in Women and Men With Nonobstructive Coronary Artery Disease: Sex and Gender Differences: The TWIST (Tweesteden Mild Stenosis) Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003387. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003387. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Aug;10(8):
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La dépression
- Diabète
- Obésité
- Angiographie coronarienne
- Maladies cardiovasculaires
- Qualité de vie
- Hypertension
- Anxiété
- Fumeur
- Athérosclérose
- Fatigue
- État de santé
- maladie de l'artère coronaire
- Syndrome métabolique
- IMC
- Douleur thoracique
- Aide sociale
- Consommation d'alcool
- Activité
- Résultats signalés par les patients
- Mode de vie
- Tomodensitométrie
- Sténose coronaire
- Statut socioéconomique
- Facteurs psychosociaux
- Personnalité
- Tour de taille
- Personnalité de type D
- Hostilité
- Maladie coronarienne non significative
- Légère sténose
- Irrégularités vasculaires
- Symptômes perçus par le patient
- Facteurs de risque cardiaque
- Maladie cardiovasculaire familiale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UVT-MP-003
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