TweeStedenin lievä ahtaumatutkimus (TWIST)
Psyko-biokemiallinen näkökulma ei-merkittäviin sepelvaltimotautiin: klassisten ja uusien riskimarkkerien tuleva kohorttitutkimus.
Psykososiaalisten tekijöiden on havaittu liittyvän lisääntyneeseen sepelvaltimotaudin ilmaantuvuuden, etenemisen ja huonompien kliinisten tulosten riskiin.
Potilailla, joilla ei ole merkittävää sepelvaltimotautia (vahvistetut verisuonten epäsäännöllisyydet, mutta <60 % sepelvaltimotukos), on usein valituksia, kuten rintakipua, jotka vaativat seulontaangiografiaa (CAG) tai tietokonetomografiaa (CT-skannaus). Tämän lievää ahtaumaa sairastavien potilasryhmän ennustetta on vielä tutkittava tarkemmin, ja ehdotamme, että psykososiaaliset tekijät vaikuttavat kliiniseen ennusteeseen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin tässä ryhmässä.
Erityistä huomiota kiinnitetään persoonallisuuden ominaisuuksien tutkimiseen, joista D-tyypin persoonallisuus on ensisijainen ennustajamuuttuja ennusteelle. D-tyypin persoonallisuudelle on ominaista korkea negatiivinen vaikutus ja korkea sosiaalinen esto. Psykososiaalisten tekijöiden (persoonallisuus, mielialatila, sosiaalinen tuki, SES) lisäksi tutkitaan biomarkkereita (tulehdus, hyytyminen, DNA) sekä tavanomaisia kliinisiä riskitekijöitä (metabolinen oireyhtymä, aktiivisuus, tupakointi, lääkkeiden käyttö, sairauden vakavuus). .
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia olemassa olevaa psyko-biokemiallista riskiprofiilia vakaville haitallisille kardiovaskulaarisille tapahtumille (MACE) ja potilaan havaitsemille oireille ryhmässä, jolla on angiografisesti tai TT-skannauksella vahvistettu, ei-merkittävä sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dr. Deelenlaan 5
-
Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Alankomaat, 5042 AD
- TweeSteden Hospital Tilburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perustuu kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (CAG): näkyviä, mutta ei-merkittäviä (<60 % sepelvaltimon tukos) verisuonten epäsäännöllisyyksiä ja lievää sepelvaltimon ahtaumaa.
- Perustuu 64-leikkaukseen CT-skannaukseen (CT-skannaus): havaittu ei-merkittävä ahtauma (kalsiumpistemäärä >= alin 10. persentiili), eikä se ole kelvollinen CAG:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalit sepelvaltimot (CAG- tai CT-skannauksen perusteella)
- Merkittävä sepelvaltimoiden tukos (>=60 % ahtauma)
- Soveltuu sepelvaltimointerventioon, kuten PCI tai CABG
- Sepelvaltimotapahtumien historia (joko MI, PCI, CABG, sydämen vajaatoiminta)
- CT-seulottu ryhmä: kelvollinen CAG:hen CT-skannauksen perusteella
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kemoterapia
- Riittämätön hollannin kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CAG ja CT ryhmä
CAG-ryhmä = potilaat mukaan lukien sepelvaltimon angiografiatutkimuksen perusteella; CT-ryhmä = potilaat mukaan lukien tietokonetomografiatutkimuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Keskimäärin 42 kuukautta (vaihteluväli 12–72; vähintään 12 kuukautta lopullisen osallistujan mukaantulon jälkeen)
|
MACE sisältää toistuvan sepelvaltimon angiografian, hätäsairaalahoidon (sydänsyistä), sydäninfarktin, perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG), kuolleisuuden (sydän/ei-sydän)
|
Keskimäärin 42 kuukautta (vaihteluväli 12–72; vähintään 12 kuukautta lopullisen osallistujan mukaantulon jälkeen)
|
|
Potilaan koettu terveydentila
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
potilaan kokemaan terveydentilaan sisältyy itse ilmoittama rintakipu, sairauskohtainen terveydentila, yleinen terveydentila, väsymys ja mieliala (masennus/ahdistus). Kaksinkertainen aikapiste sisällytettiin tähän tulosmittaan, jotta voidaan tarkastella muutoksia ajan kuluessa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaaliset tekijät
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia psykososiaalisten tekijöiden, biokemiallisten muuttujien, perinteisten sydämen riskitekijöiden ja tulosmittausten välistä korrelaatiota ja vakautta ajan kuluessa. Psykososiaalisia tekijöitä ovat kyselylomakkeet persoonallisuusasteikkoina (tyypin D persoonallisuus, Cook-Medley vihamielisyyden asteikon 27 kohta versio), masennus (HADS-D jokaisessa aikapisteessä, BDI, CESD-10 ja PHQ9 peräkkäisinä ajankohtina), ahdistus (HADS-A) jokaisessa ajankohtana), väsymys (FAS), maailmanlaajuinen mielialaasteikko (positiivinen ja negatiivinen vaikutus), yleinen terveydentila (lyhyt lomake 12), erityinen terveydentila (Seattle Angina Questionnaire). Koulutustason, siviilisäädyn, elämäntapatekijöiden ja aktiivisuustason indikaattorit. |
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Biokemialliset korrelaatiot
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Tutki biokemiallisia korrelaatioita suhteessa psykososiaalisiin ja perinteisiin sydämen riskitekijöihin. Vakioarviointi tehdään erittäin herkälle C-reaktiiviselle proteiinille (hsCRP), fibrinogeenille, leukosyyttien määrälle ja erilaistumiselle sekä lipidiprofiilin, glukoosin ja kreatiniinin rekisteröinnille lähtötasolla. Lähtötilanteen ja 12 kuukauden seeruminäytteet kerätään ja säilytetään -80:ssa, samoin kuin DNA-näytteet tulevia rahoitusmahdollisuuksia varten. |
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
- Päätutkija: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Johan Denollet, PhD, Tilburg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mommersteeg PM, Pot I, Aarnoudse W, Denollet J, Widdershoven JW. Type D personality and patient-perceived health in nonsignificant coronary artery disease: the TWeesteden mIld STenosis (TWIST) study. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2041-50. doi: 10.1007/s11136-012-0340-2. Epub 2012 Dec 21.
- Mommersteeg PM, Meeuwis SH, Denollet J, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Westerhuis BL, Kop WJ. C-reactive protein and fibrinogen in non-obstructive coronary artery disease as related to depressive symptoms and anxiety: findings from the TweeSteden Mild Stenosis Study (TWIST). J Psychosom Res. 2014 Nov;77(5):426-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.09.020. Epub 2014 Oct 2.
- Mommersteeg PM, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Personality subtypes and chest pain in patients with nonobstructive coronary artery disease from the TweeSteden Mild Stenosis study: mediating effect of anxiety and depression. Eur J Pain. 2016 Mar;20(3):427-37. doi: 10.1002/ejp.743. Epub 2015 Jun 24.
- Mommersteeg PMC, Naude PJW, Bagijn W, Widdershoven J, Westerhuis BWJJM, Schoemaker RG. Gender differences in associations of depressive symptoms and anxiety with inflammatory markers in patients with non-obstructive coronary artery disease. J Psychosom Res. 2019 Oct;125:109779. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109779. Epub 2019 Jul 17.
- Mommersteeg PM, Arts L, Zijlstra W, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Impaired Health Status, Psychological Distress, and Personality in Women and Men With Nonobstructive Coronary Artery Disease: Sex and Gender Differences: The TWIST (Tweesteden Mild Stenosis) Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003387. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003387. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Aug;10(8):
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennus
- Diabetes
- Lihavuus
- Sepelvaltimon angiografia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Elämänlaatu
- Hypertensio
- Ahdistus
- Tupakointi
- Ateroskleroosi
- Väsymys
- Terveydentila
- sepelvaltimotauti
- Metabolinen oireyhtymä
- BMI
- Rintakipu
- Sosiaalinen tuki
- Alkoholin käyttö
- Toiminta
- Potilaan raportoimat tulokset
- Elämäntapa
- Tietokonetomografia
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sosioekonominen asema
- Psykososiaaliset tekijät
- Persoonallisuus
- Vyötärönympärys
- D-tyypin persoonallisuus
- Vihamielisyys
- Ei-merkittävä sepelvaltimotauti
- Lievä ahtauma
- Verisuonten epäsäännöllisyydet
- Potilaan havaitsemat oireet
- Sydämen riskitekijät
- Perheellinen sydän- ja verisuonisairaus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVT-MP-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .