TweeSteden 轻度狭窄研究 (TWIST)
2015年10月6日 更新者：Paula M.C. Mommersteeg、Tilburg University
非显着性冠状动脉疾病的心理生化观点：经典和新型风险标志物的前瞻性队列研究。
已经发现心理社会因素与冠状动脉疾病发病率、进展和更差临床结果的风险增加有关。
患有非显着冠状动脉疾病（经证实的血管不规则，但冠状动脉闭塞率 <60%）的患者通常会出现胸痛等主诉，需要通过冠状动脉造影 (CAG) 或计算机断层扫描（CT 扫描）进行筛查。 这组轻度狭窄患者的预后仍有待更详细的研究，我们建议心理社会因素在该组的临床预后和患者报告的结果中发挥作用。
一个特别的重点在于检查人格特征，其中 D 型人格是预后的主要预测变量。 D型人格的特点是高度消极影响和高度社会抑制。 除了心理社会因素（性格、情绪状态、社会支持、SES）、生物标志物（炎症、凝血、DNA）以及标准临床风险因素（代谢综合征、活动水平、吸烟、药物使用、疾病严重程度）外，还将进行调查.
拟议研究的目的是在血管造影或 CT 扫描证实的非显着冠状动脉疾病组中调查主要不良心血管事件 (MACE) 和患者感知症状的预先存在的心理生化风险概况。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
547
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dr. Deelenlaan 5
-
Tilburg、Dr. Deelenlaan 5、荷兰、5042 AD
- TweeSteden Hospital Tilburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
自 2009 年 1 月以来，所有在蒂尔堡 TweeSteden 医院接受过冠状动脉造影或计算机断层扫描的患者都在接受筛查。
描述
纳入标准：
- 基于定量冠状动脉造影 (CAG)：可见但不显着（<60% 冠状动脉闭塞）血管不规则和轻度冠状动脉狭窄。
- 基于 64 层 CT 扫描（CT 扫描）：检测到非显着狭窄（钙化评分 >= 最低的第 10 个百分位数），并且不符合 CAG 条件。
排除标准：
- 正常冠状动脉（基于 CAG 或 CT 扫描）
- 冠状动脉明显闭塞（>=60%狭窄）
- 有资格接受冠状动脉介入治疗，例如 PCI 或 CABG
- 冠状动脉事件史（MI、PCI、CABG、心力衰竭）
- 对于 CT 筛查组：有资格根据 CT 扫描进行 CAG
- 严重的合并症，如慢性肾功能衰竭或接受化疗
- 荷兰语知识不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
CAG 和 CT 组
CAG 组 = 基于冠状动脉造影筛查纳入的患者； CT 组 = 基于计算机断层扫描筛查纳入的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：平均 42 个月（范围 12-72；纳入最终参与者后至少 12 个月）
|
MACE 包括冠状动脉造影复发、急诊住院（因心脏原因）、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥手术（CABG）、死亡率（心脏/非心脏）
|
平均 42 个月（范围 12-72；纳入最终参与者后至少 12 个月）
|
|
患者感知的健康状况
大体时间：12 和 24 个月
|
患者感知的健康状况包括自我报告的胸痛、特定疾病的健康状况、一般健康状况、疲劳和情绪（抑郁/焦虑）。与基线相比，此结果测量包括双时间点以检查随时间的变化。
|
12 和 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会心理因素
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
次要目的是调查心理社会因素、生化变量、传统心脏危险因素和结果测量之间的相关性和稳定性。 社会心理因素包括人格量表问卷（D 型人格，Cook-Medley 敌意量表 27 项版本）、抑郁（每个时间点的 HADS-D、连续时间点的 BDI、CESD-10 和 PHQ9）、焦虑（HADS-A每个时间点）、疲劳（FAS）、整体情绪量表（积极和消极影响）、一般健康状况（简表 12）、特定健康状况（西雅图心绞痛问卷）。 教育水平、婚姻状况、生活方式因素和活动水平的指标。 |
基线、12 和 24 个月
|
|
生化关联
大体时间：基线、12 和 24 个月
|
检查与社会心理和传统心脏危险因素相关的生化相关性。 标准评估是针对高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、纤维蛋白原、白细胞计数和分化，以及基线时的脂质谱、葡萄糖、肌酸酐的登记进行的。 收集基线和 12 个月的血清样本并储存在 -80 度，以及用于未来资助机会的 DNA 样本。 |
基线、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula M.C. Mommersteeg, PhD、Tilburg University
- 首席研究员：Jos W. Widdershoven, MD PhD、The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- 学习椅：Wilbert Aarnoudse, MD PhD、The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- 学习椅：Johan Denollet, PhD、Tilburg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mommersteeg PM, Pot I, Aarnoudse W, Denollet J, Widdershoven JW. Type D personality and patient-perceived health in nonsignificant coronary artery disease: the TWeesteden mIld STenosis (TWIST) study. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2041-50. doi: 10.1007/s11136-012-0340-2. Epub 2012 Dec 21.
- Mommersteeg PM, Meeuwis SH, Denollet J, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Westerhuis BL, Kop WJ. C-reactive protein and fibrinogen in non-obstructive coronary artery disease as related to depressive symptoms and anxiety: findings from the TweeSteden Mild Stenosis Study (TWIST). J Psychosom Res. 2014 Nov;77(5):426-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.09.020. Epub 2014 Oct 2.
- Mommersteeg PM, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Personality subtypes and chest pain in patients with nonobstructive coronary artery disease from the TweeSteden Mild Stenosis study: mediating effect of anxiety and depression. Eur J Pain. 2016 Mar;20(3):427-37. doi: 10.1002/ejp.743. Epub 2015 Jun 24.
- Mommersteeg PMC, Naude PJW, Bagijn W, Widdershoven J, Westerhuis BWJJM, Schoemaker RG. Gender differences in associations of depressive symptoms and anxiety with inflammatory markers in patients with non-obstructive coronary artery disease. J Psychosom Res. 2019 Oct;125:109779. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109779. Epub 2019 Jul 17.
- Mommersteeg PM, Arts L, Zijlstra W, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Impaired Health Status, Psychological Distress, and Personality in Women and Men With Nonobstructive Coronary Artery Disease: Sex and Gender Differences: The TWIST (Tweesteden Mild Stenosis) Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003387. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003387. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Aug;10(8):
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.