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TweeSteden-Studie zu leichter Stenose (TWIST)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Paula M.C. Mommersteeg, Tilburg University

Eine psychobiochemische Perspektive auf nicht signifikante koronare Herzkrankheit: eine prospektive Kohortenstudie zu klassischen und neuartigen Risikomarkern.

Es wurde festgestellt, dass psychosoziale Faktoren mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten, das Fortschreiten und die Verschlechterung der klinischen Ergebnisse koronarer Herzkrankheiten verbunden sind.

Patienten mit nicht signifikanter koronarer Herzkrankheit (bestätigte Gefäßunregelmäßigkeiten, aber <60 % Koronarverschluss) stellen sich häufig mit Beschwerden wie Brustschmerzen vor, die eine Untersuchung mittels Koronarangiographie (CAG) oder Computertomographie (CT) rechtfertigen. Die Prognose dieser Gruppe von Patienten mit leichter Stenose muss noch detaillierter untersucht werden, und wir schlagen vor, dass psychosoziale Faktoren eine Rolle bei der klinischen Prognose und den von den Patienten berichteten Ergebnissen in dieser Gruppe spielen.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Untersuchung von Persönlichkeitsmerkmalen, wobei die Typ-D-Persönlichkeit eine primäre Prädiktorvariable für die Prognose darstellt. Die Persönlichkeit vom Typ D zeichnet sich durch einen hohen negativen Affekt und eine hohe soziale Hemmung aus. Neben psychosozialen Faktoren (Persönlichkeit, Stimmungszustand, soziale Unterstützung, SES) werden Biomarker (Entzündung, Gerinnung, DNA) sowie standardmäßige klinische Risikofaktoren (metabolisches Syndrom, Aktivitätsniveau, Rauchen, Medikamenteneinnahme, Schwere der Erkrankung) untersucht .

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Untersuchung eines bereits bestehenden psycho-biochemischen Risikoprofils für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und vom Patienten wahrgenommene Symptome in einer Gruppe mit angiographisch oder CT-Scan bestätigter, nicht signifikanter koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Dr. Deelenlaan 5
      • Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Niederlande, 5042 AD
        • TweeSteden Hospital Tilburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im TweeSteden Hospital Tilburg eine Koronarangiographie oder Computertomographie erhalten haben, werden seit Januar 2009 untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf der quantitativen Koronarangiographie (CAG): sichtbare, aber nicht signifikante (<60 % Koronarverschluss) Gefäßunregelmäßigkeiten und leichte Koronarstenose.
  • Basierend auf einem 64-Zeilen-CT-Scan (CT-Scan): Es wurde eine nicht signifikante Stenose festgestellt (Kalziumscore >= unterstes 10. Perzentil) und kein Anspruch auf CAG.

Ausschlusskriterien:

  • Normale Koronararterien (basierend auf CAG- oder CT-Scan)
  • Erheblicher Verschluss der Koronararterien (>=60 % Stenose)
  • Anspruch auf Koronarinterventionen wie PCI oder CABG
  • Vorgeschichte koronarer Ereignisse (entweder MI, PCI, CABG, Herzinsuffizienz)
  • Für die CT-gescreente Gruppe: Anspruch auf CAG basierend auf dem CT-Scan
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie chronisches Nierenversagen oder Chemotherapie
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CAG- und CT-Gruppe
CAG-Gruppe = eingeschlossene Patienten basierend auf dem Koronarangiographie-Screening; CT-Gruppe = eingeschlossene Patienten basierend auf dem Computertomographie-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Durchschnittlich 42 Monate (Bereich 12–72; mindestens 12 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)
MACE umfasst das Auftreten einer rezidivierenden Koronarangiographie, einen Notfall-Krankenhausaufenthalt (aus kardiologischen Gründen), einen Myokardinfarkt, eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sowie die Mortalität (kardial/nicht kardial).
Durchschnittlich 42 Monate (Bereich 12–72; mindestens 12 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Vom Patienten wahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der vom Patienten wahrgenommene Gesundheitszustand umfasst selbstberichtete Brustschmerzen, krankheitsspezifischen Gesundheitszustand, allgemeinen Gesundheitszustand, Müdigkeit und Stimmung (Depression/Angst). Für diese Ergebnismessung wurde der doppelte Zeitpunkt einbezogen, um Veränderungen im Zeitverlauf im Vergleich zum Ausgangswert zu untersuchen.
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Faktoren
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Monate

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Korrelation und die zeitliche Stabilität zwischen psychosozialen Faktoren, biochemischen Variablen, traditionellen kardialen Risikofaktoren und Ergebnismaßen zu untersuchen.

Zu den psychosozialen Faktoren zählen Fragebögen wie Persönlichkeitsskalen (Typ-D-Persönlichkeit, Version der Cook-Medley-Feindseligkeitsskala mit 27 Punkten), Depression (HADS-D zu jedem Zeitpunkt, BDI, CESD-10 und PHQ9 zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten), Angstzustände (HADS-A). zu jedem Zeitpunkt), Müdigkeit (FAS), globale Stimmungsskala (positiver und negativer Affekt), allgemeiner Gesundheitszustand (Kurzform 12), spezifischer Gesundheitszustand (Seattle Angina Questionnaire). Indikatoren für Bildungsniveau, Familienstand, Lebensstilfaktoren und Aktivitätsniveau.
Ausgangswert, 12 und 24 Monate
Biochemische Korrelate
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Monate

Untersuchen Sie biochemische Zusammenhänge in Bezug auf psychosoziale und traditionelle kardiale Risikofaktoren.

Die Standardbewertung erfolgt für hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Fibrinogen, Leukozytenzahl und -differenzierung sowie die Registrierung von Lipidprofil, Glukose und Kreatinin zu Studienbeginn. Es werden Basis- und 12-Monats-Serumproben sowie DNA-Proben für zukünftige Finanzierungsmöglichkeiten gesammelt und bei -80 °C gelagert.
Ausgangswert, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tilburg University

Mitarbeiter

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
  • Hauptermittler: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Studienstuhl: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Studienstuhl: Johan Denollet, PhD, Tilburg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVT-MP-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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