Estudo de estenose leve de TweeSteden (TWIST)
Uma perspectiva psico-bioquímica sobre doença arterial coronariana não significativa: um estudo de coorte prospectivo de marcadores de risco clássicos e novos.
Descobriu-se que os fatores psicossociais estão associados a um risco aumentado de incidência, progressão e piores desfechos clínicos da doença arterial coronariana.
Pacientes com doença arterial coronariana não significativa (irregularidades vasculares confirmadas, mas <60% de oclusão coronariana) geralmente apresentam queixas como dor torácica, que justificam triagem por angiografia coronária (CAG) ou tomografia computadorizada (TC). O prognóstico desse grupo de pacientes com estenose leve ainda precisa ser investigado com mais detalhes, e propomos que os fatores psicossociais desempenham um papel no prognóstico clínico e nos resultados relatados pelos pacientes nesse grupo.
Um foco especial está no exame das características da personalidade, das quais a personalidade do Tipo D é uma variável preditora primária para o prognóstico. A personalidade do tipo D é caracterizada por alto afeto negativo e alta inibição social. Além de fatores psicossociais (personalidade, estado de humor, suporte social, SES), biomarcadores (inflamação, coagulação, DNA), bem como fatores de risco clínicos padrão (síndrome metabólica, nível de atividade, tabagismo, uso de medicamentos, gravidade da doença) serão investigados .
O objetivo do estudo proposto é investigar um perfil de risco psico-bioquímico preexistente para eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) e sintomas percebidos pelo paciente em um grupo com doença arterial coronariana não significativa confirmada por angiografia ou tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dr. Deelenlaan 5
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Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Holanda, 5042 AD
- TweeSteden Hospital Tilburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base na angiografia coronária quantitativa (CAG): irregularidades vasculares visíveis, mas não significativas (<60% de oclusão coronária) e estenose coronária ligeira.
- Com base na tomografia computadorizada de 64 cortes (tomografia computadorizada): estenose não significativa detectada (escore de cálcio >= percentil 10 mais baixo) e não elegível para CAG.
Critério de exclusão:
- Artérias coronárias normais (com base em CAG ou tomografia computadorizada)
- Oclusão significativa das artérias coronárias (>=60% de estenose)
- Elegível para intervenção coronária, como ICP ou CABG
- Histórico de eventos coronarianos (sendo IM, ICP, CABG, insuficiência cardíaca)
- Para o grupo rastreado por TC: elegível para CAG com base na tomografia computadorizada
- Condições comórbidas graves, como insuficiência renal crônica ou quimioterapia
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo CAG e CT
Grupo CAG = pacientes incluídos com base na triagem de angiografia coronária; Grupo CT = pacientes incluídos com base na triagem de tomografia computadorizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Média de 42 meses (Intervalo 12-72; pelo menos 12 meses após a inclusão do participante final)
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MACE inclui a ocorrência de uma angiografia coronária recorrente, hospitalização de emergência (por razões cardíacas), enfarte do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), mortalidade (cardíaca/não cardíaca)
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Média de 42 meses (Intervalo 12-72; pelo menos 12 meses após a inclusão do participante final)
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Estado de saúde percebido pelo paciente
Prazo: 12 e 24 meses
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O estado de saúde percebido pelo paciente inclui dor torácica autorreferida, estado de saúde específico da doença, estado de saúde genérico, fadiga e humor (depressão/ansiedade). O ponto de tempo duplo foi incluído para esta medida de resultado para examinar as mudanças ao longo do tempo, em comparação com a linha de base.
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12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores psicossociais
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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O objetivo secundário é investigar a correlação e a estabilidade ao longo do tempo entre fatores psicossociais, variáveis bioquímicas, fatores de risco cardíaco tradicionais e medidas de desfecho. Os fatores psicossociais incluem questionários como escalas de personalidade (personalidade Tipo D, versão de 27 itens da escala de Hostilidade Cook-Medley), depressão (HADS-D em cada ponto temporal, BDI, CESD-10 e PHQ9 em pontos temporais consecutivos), ansiedade (HADS-A em cada ponto de tempo), fadiga (FAS), escala global de humor (afeto positivo e negativo), estado de saúde genérico (Formulário curto 12), estado de saúde específico (Questionário de Angina de Seattle). Indicadores de escolaridade, estado civil, fatores de estilo de vida e nível de atividade. |
linha de base, 12 e 24 meses
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Correlatos bioquímicos
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Examine os correlatos bioquímicos em relação aos fatores de risco cardíacos psicossociais e tradicionais. A avaliação padrão é feita para proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), fibrinogênio, contagem e diferenciação de leucócitos e registro do perfil lipídico, glicose, creatinina na linha de base. As amostras de soro da linha de base e de 12 meses são coletadas e armazenadas a -80, bem como amostras de DNA para futuras oportunidades de financiamento. |
linha de base, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
- Investigador principal: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Cadeira de estudo: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Cadeira de estudo: Johan Denollet, PhD, Tilburg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mommersteeg PM, Pot I, Aarnoudse W, Denollet J, Widdershoven JW. Type D personality and patient-perceived health in nonsignificant coronary artery disease: the TWeesteden mIld STenosis (TWIST) study. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2041-50. doi: 10.1007/s11136-012-0340-2. Epub 2012 Dec 21.
- Mommersteeg PM, Meeuwis SH, Denollet J, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Westerhuis BL, Kop WJ. C-reactive protein and fibrinogen in non-obstructive coronary artery disease as related to depressive symptoms and anxiety: findings from the TweeSteden Mild Stenosis Study (TWIST). J Psychosom Res. 2014 Nov;77(5):426-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.09.020. Epub 2014 Oct 2.
- Mommersteeg PM, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Personality subtypes and chest pain in patients with nonobstructive coronary artery disease from the TweeSteden Mild Stenosis study: mediating effect of anxiety and depression. Eur J Pain. 2016 Mar;20(3):427-37. doi: 10.1002/ejp.743. Epub 2015 Jun 24.
- Mommersteeg PMC, Naude PJW, Bagijn W, Widdershoven J, Westerhuis BWJJM, Schoemaker RG. Gender differences in associations of depressive symptoms and anxiety with inflammatory markers in patients with non-obstructive coronary artery disease. J Psychosom Res. 2019 Oct;125:109779. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109779. Epub 2019 Jul 17.
- Mommersteeg PM, Arts L, Zijlstra W, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Impaired Health Status, Psychological Distress, and Personality in Women and Men With Nonobstructive Coronary Artery Disease: Sex and Gender Differences: The TWIST (Tweesteden Mild Stenosis) Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003387. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003387. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Aug;10(8):
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Diabetes
- Obesidade
- Angiografia coronária
- Doenças cardiovasculares
- Qualidade de vida
- Hipertensão
- Ansiedade
- Fumar
- Aterosclerose
- Fadiga
- Estado de saúde
- doença arterial coronária
- Síndrome metabólica
- IMC
- Dor no peito
- Suporte social
- Uso de álcool
- Atividade
- Resultados relatados pelo paciente
- Estilo de vida
- Tomografia Computadorizada
- Estenose Coronária
- Status socioeconômico
- Fatores psicossociais
- Personalidade
- Circunferência da cintura
- Personalidade tipo D
- Hostilidade
- Doença arterial coronariana não significativa
- Estenose leve
- Irregularidades Vasculares
- Sintomas percebidos pelo paciente
- Fatores de risco cardíaco
- Doença Cardiovascular Familiar
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVT-MP-003
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