TweeSteden Mild Stenosis Study (TWIST)
Ett psyko-biokemiskt perspektiv på icke-signifikant kranskärlssjukdom: en prospektiv kohortstudie av klassiska och nya riskmarkörer.
Psykosociala faktorer har visat sig vara associerade med en ökad risk för incidens av kranskärlssjukdom, progression och sämre kliniska resultat.
Patienter med icke-signifikant kranskärlssjukdom (bekräftade vaskulära oregelbundenheter, men <60 % kranskärlsocklusion) uppvisar ofta besvär som bröstsmärtor, vilket motiverar screening med koronar angiografi (CAG) eller datortomografi (CT-skanning). Prognosen för denna grupp patienter med mild stenos återstår att undersöka mer i detalj, och vi föreslår att psykosociala faktorer spelar en roll i den kliniska prognosen och patientrapporterade utfall i denna grupp.
Ett särskilt fokus ligger på att undersöka personlighetsegenskaper, varav typ D-personlighet är en primär prediktorvariabel för prognos. Typ D-personlighet kännetecknas av hög negativ påverkan och hög social hämning. Förutom psykosociala faktorer (personlighet, humörtillstånd, socialt stöd, SES), kommer biomarkörer (inflammation, koagulering, DNA) samt vanliga kliniska riskfaktorer (metaboliskt syndrom, aktivitetsnivå, rökning, medicinanvändning, sjukdomens svårighetsgrad) att undersökas .
Målet med den föreslagna studien är att undersöka en redan existerande psyko-biokemisk riskprofil för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) och patientupplevda symtom i en grupp med angiografiskt eller CT-skanning bekräftad, icke-signifikant kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dr. Deelenlaan 5
-
Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Nederländerna, 5042 AD
- TweeSteden Hospital Tilburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baserat på kvantitativ koronar angiografi (CAG): synliga, men icke-signifikanta (<60 % koronar ocklusion) vaskulära oregelbundenheter och mild koronarstenos.
- Baserat på 64-snitts CT-skanning (CT-skanning): upptäckt icke-signifikant stenos (kalciumpoäng >= lägsta 10:e percentilen), och inte kvalificerad för CAG.
Exklusions kriterier:
- Normala kranskärl (baserat på CAG eller CT-skanning)
- Signifikant ocklusion av kranskärl (>=60 % stenos)
- Kvalificerad för koronar intervention såsom PCI eller CABG
- Historik av koronarhändelser (är antingen MI, PCI, CABG, hjärtsvikt)
- För den CT-screenade gruppen: kvalificerad för CAG baserat på CT-skanningen
- Allvarliga komorbida tillstånd som kronisk njursvikt eller att få kemoterapi
- Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CAG- och CT-grupp
CAG-grupp = patienter inkluderade baserat på koronar angiografi screening; CT-grupp = patienter inkluderade baserat på datortomografiscreening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: Genomsnitt 42 månader (intervall 12-72; minst 12 månader efter inkludering slutdeltagare)
|
MACE inkluderar förekomsten av en återkommande kranskärlsangiografi, akut sjukhusvistelse (av hjärtskäl), hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasskirurgi (CABG), mortalitet (hjärt/icke-kardiär)
|
Genomsnitt 42 månader (intervall 12-72; minst 12 månader efter inkludering slutdeltagare)
|
|
Patientens upplevda hälsotillstånd
Tidsram: 12 och 24 månader
|
patientens upplevda hälsotillstånd inkluderar självrapporterad bröstsmärta, sjukdomsspecifikt hälsotillstånd, generiskt hälsotillstånd, trötthet och humör (depression/ångest). Dubbel tidpunkt inkluderades för detta utfallsmått för att undersöka förändringar över tid, jämfört med baslinjen.
|
12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosociala faktorer
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Det sekundära syftet är att undersöka korrelationen och stabiliteten över tid mellan psykosociala faktorer, biokemiska variabler, traditionella hjärtriskfaktorer och utfallsmått. Psykosociala faktorer inkluderar frågeformulär som personlighetsskalor (Typ D-personlighet, Cook-Medley-fientlighetsskala 27 artikelversion), depression (HADS-D vid varje tidpunkt, BDI, CESD-10 och PHQ9 vid på varandra följande tidpunkter), ångest (HADS-A) vid varje tidpunkt), trötthet (FAS), global humörskala (positiv och negativ påverkan), generisk hälsostatus (Short Form 12), specifik hälsostatus (Seattle Angina Questionnaire). Indikatorer på utbildningsnivå, civilstånd, livsstilsfaktorer och aktivitetsnivå. |
baslinje, 12 och 24 månader
|
|
Biokemiska korrelationer
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Undersöka biokemiska korrelat i relation till psykosociala och traditionella hjärtriskfaktorer. Standardbedömning görs för högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), fibrinogen, leukocytantal och differentiering, och registrering av lipidprofil, glukos, kreatinin vid baslinjen. Baslinje- och 12 månaders serumprover samlas in och lagras vid -80, liksom DNA-prover för framtida finansieringsmöjligheter. |
baslinje, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
- Huvudutredare: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Studiestol: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Studiestol: Johan Denollet, PhD, Tilburg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mommersteeg PM, Pot I, Aarnoudse W, Denollet J, Widdershoven JW. Type D personality and patient-perceived health in nonsignificant coronary artery disease: the TWeesteden mIld STenosis (TWIST) study. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2041-50. doi: 10.1007/s11136-012-0340-2. Epub 2012 Dec 21.
- Mommersteeg PM, Meeuwis SH, Denollet J, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Westerhuis BL, Kop WJ. C-reactive protein and fibrinogen in non-obstructive coronary artery disease as related to depressive symptoms and anxiety: findings from the TweeSteden Mild Stenosis Study (TWIST). J Psychosom Res. 2014 Nov;77(5):426-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.09.020. Epub 2014 Oct 2.
- Mommersteeg PM, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Personality subtypes and chest pain in patients with nonobstructive coronary artery disease from the TweeSteden Mild Stenosis study: mediating effect of anxiety and depression. Eur J Pain. 2016 Mar;20(3):427-37. doi: 10.1002/ejp.743. Epub 2015 Jun 24.
- Mommersteeg PMC, Naude PJW, Bagijn W, Widdershoven J, Westerhuis BWJJM, Schoemaker RG. Gender differences in associations of depressive symptoms and anxiety with inflammatory markers in patients with non-obstructive coronary artery disease. J Psychosom Res. 2019 Oct;125:109779. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109779. Epub 2019 Jul 17.
- Mommersteeg PM, Arts L, Zijlstra W, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Impaired Health Status, Psychological Distress, and Personality in Women and Men With Nonobstructive Coronary Artery Disease: Sex and Gender Differences: The TWIST (Tweesteden Mild Stenosis) Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003387. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003387. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Aug;10(8):
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Depression
- Diabetes
- Fetma
- Koronar angiografi
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Livskvalité
- Hypertoni
- Ångest
- Rökning
- Åderförkalkning
- Trötthet
- Hälsostatus
- kranskärlssjukdom
- Metaboliskt syndrom
- BMI
- Bröstsmärta
- Socialt stöd
- Alkoholanvändning
- Aktivitet
- Patientrapporterade resultat
- Livsstil
- Datortomografi
- Kranskärlsstenos
- Socioekonomisk status
- Psykosociala faktorer
- Personlighet
- Midjemått
- Typ D personlighet
- Fientlighet
- Icke signifikant kranskärlssjukdom
- Mild stenos
- Vaskulära oregelbundenheter
- Patientupplevda symtom
- Hjärtriskfaktorer
- Familjär kardiovaskulär sjukdom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVT-MP-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .