Estudio de estenosis leve de TweeSteden (TWIST)
Una perspectiva psicobioquímica sobre la enfermedad arterial coronaria no significativa: un estudio de cohorte prospectivo de marcadores de riesgo clásicos y novedosos.
Se ha encontrado que los factores psicosociales están asociados con un mayor riesgo de incidencia, progresión y peores resultados clínicos de la enfermedad de las arterias coronarias.
Los pacientes con arteriopatía coronaria no significativa (irregularidades vasculares confirmadas, pero <60% de oclusión coronaria) a menudo se presentan con quejas como dolor torácico, que justifican la detección mediante angiografía coronaria (CAG) o tomografía computarizada (TC). El pronóstico de este grupo de pacientes con estenosis leve aún debe investigarse con más detalle, y proponemos que los factores psicosociales desempeñan un papel en el pronóstico clínico y los resultados informados por los pacientes en este grupo.
Un enfoque especial se encuentra en el examen de las características de la personalidad, de las cuales la personalidad tipo D es una variable de predicción principal para el pronóstico. La personalidad tipo D se caracteriza por un alto afecto negativo y una alta inhibición social. Además de los factores psicosociales (personalidad, estado de ánimo, apoyo social, SES), se investigarán biomarcadores (inflamación, coagulación, ADN), así como factores de riesgo clínicos estándar (síndrome metabólico, nivel de actividad, tabaquismo, uso de medicamentos, gravedad de la enfermedad). .
El objetivo del estudio propuesto es investigar un perfil de riesgo psicobioquímico preexistente para eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y síntomas percibidos por el paciente en un grupo con enfermedad coronaria no significativa confirmada por angiografía o tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dr. Deelenlaan 5
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Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Países Bajos, 5042 AD
- TweeSteden Hospital Tilburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Basado en angiografía coronaria cuantitativa (CAG): irregularidades vasculares visibles, pero no significativas (<60% de oclusión coronaria) y estenosis coronaria leve.
- Basado en una tomografía computarizada de 64 cortes (CT-scan): estenosis no significativa detectada (puntaje de calcio >= percentil 10 más bajo) y no elegible para CAG.
Criterio de exclusión:
- Arterias coronarias normales (basado en CAG o tomografía computarizada)
- Oclusión significativa de arterias coronarias (>=60% estenosis)
- Elegible para intervención coronaria como PCI o CABG
- Antecedentes de eventos coronarios (ya sea MI, PCI, CABG, insuficiencia cardíaca)
- Para el grupo de tomografía computarizada: elegible para CAG basado en la tomografía computarizada
- Condiciones comórbidas graves, como insuficiencia renal crónica o recibir quimioterapia
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo CAG y CT
Grupo CAG = pacientes incluidos en base al tamizaje de angiografía coronaria; Grupo CT = pacientes incluidos en base a la exploración por tomografía computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Promedio 42 meses (rango 12-72; al menos 12 meses después de la inclusión del participante final)
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MACE incluye la ocurrencia de una angiografía coronaria recurrente, hospitalización de emergencia (por razones cardíacas), infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), mortalidad (cardíaca/no cardíaca)
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Promedio 42 meses (rango 12-72; al menos 12 meses después de la inclusión del participante final)
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Estado de salud percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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El estado de salud percibido por el paciente incluye dolor torácico autoinformado, estado de salud específico de la enfermedad, estado de salud genérico, fatiga y estado de ánimo (depresión/ansiedad). Se incluyó un punto de tiempo doble para esta medida de resultado para examinar los cambios a lo largo del tiempo, en comparación con el valor inicial.
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12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores psicosociales
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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El objetivo secundario es investigar la correlación y la estabilidad en el tiempo entre los factores psicosociales, las variables bioquímicas, los factores de riesgo cardíaco tradicionales y las medidas de resultado. Los factores psicosociales incluyen cuestionarios como escalas de personalidad (personalidad tipo D, versión de 27 ítems de la escala de hostilidad de Cook-Medley), depresión (HADS-D en cada punto de tiempo, BDI, CESD-10 y PHQ9 en puntos de tiempo consecutivos), ansiedad (HADS-A en cada momento), fatiga (FAS), escala de estado de ánimo global (afecto positivo y negativo), estado de salud genérico (Short Form 12), estado de salud específico (Seattle Angina Questionnaire). Indicadores de nivel educativo, estado civil, factores de estilo de vida y nivel de actividad. |
línea de base, 12 y 24 meses
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Correlatos bioquímicos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Examinar los correlatos bioquímicos en relación con los factores de riesgo cardíaco tradicionales y psicosociales. La evaluación estándar se realiza para proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), fibrinógeno, recuento y diferenciación de leucocitos, y registro del perfil de lípidos, glucosa y creatinina al inicio del estudio. Las muestras de suero iniciales y de 12 meses se recolectan y almacenan a -80, así como las muestras de ADN para futuras oportunidades de financiación. |
línea de base, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
- Investigador principal: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Silla de estudio: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
- Silla de estudio: Johan Denollet, PhD, Tilburg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mommersteeg PM, Pot I, Aarnoudse W, Denollet J, Widdershoven JW. Type D personality and patient-perceived health in nonsignificant coronary artery disease: the TWeesteden mIld STenosis (TWIST) study. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2041-50. doi: 10.1007/s11136-012-0340-2. Epub 2012 Dec 21.
- Mommersteeg PM, Meeuwis SH, Denollet J, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Westerhuis BL, Kop WJ. C-reactive protein and fibrinogen in non-obstructive coronary artery disease as related to depressive symptoms and anxiety: findings from the TweeSteden Mild Stenosis Study (TWIST). J Psychosom Res. 2014 Nov;77(5):426-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.09.020. Epub 2014 Oct 2.
- Mommersteeg PM, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Personality subtypes and chest pain in patients with nonobstructive coronary artery disease from the TweeSteden Mild Stenosis study: mediating effect of anxiety and depression. Eur J Pain. 2016 Mar;20(3):427-37. doi: 10.1002/ejp.743. Epub 2015 Jun 24.
- Mommersteeg PMC, Naude PJW, Bagijn W, Widdershoven J, Westerhuis BWJJM, Schoemaker RG. Gender differences in associations of depressive symptoms and anxiety with inflammatory markers in patients with non-obstructive coronary artery disease. J Psychosom Res. 2019 Oct;125:109779. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109779. Epub 2019 Jul 17.
- Mommersteeg PM, Arts L, Zijlstra W, Widdershoven JW, Aarnoudse W, Denollet J. Impaired Health Status, Psychological Distress, and Personality in Women and Men With Nonobstructive Coronary Artery Disease: Sex and Gender Differences: The TWIST (Tweesteden Mild Stenosis) Study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003387. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003387. Epub 2017 Feb 22. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Aug;10(8):
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Diabetes
- Obesidad
- Angiografia coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Calidad de vida
- Hipertensión
- Ansiedad
- De fumar
- Aterosclerosis
- Fatiga
- Estado de salud
- enfermedad de la arteria coronaria
- Síndrome metabólico
- IMC
- Dolor de pecho
- Apoyo social
- Consumo de alcohol
- Actividad
- Resultados informados por el paciente
- Estilo de vida
- Tomografía computarizada
- Estenosis coronaria
- Estatus socioeconómico
- Factores psicosociales
- Personalidad
- Circunferencia de la cintura
- Personalidad tipo D
- Hostilidad
- Enfermedad arterial coronaria no significativa
- Estenosis leve
- Irregularidades vasculares
- Síntomas percibidos por el paciente
- Factores de riesgo cardíaco
- Enfermedad cardiovascular familiar
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVT-MP-003
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