Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TweeSteden Mild Stenose Study (TWIST)

6. oktober 2015 opdateret af: Paula M.C. Mommersteeg, Tilburg University

Et psyko-biokemisk perspektiv på ikke-signifikant koronararteriesygdom: en prospektiv kohorteundersøgelse af klassiske og nye risikomarkører.

Psykosociale faktorer har vist sig at være forbundet med en øget risiko for forekomst af koronararteriesygdomme, progression og værre kliniske resultater.

Patienter med ikke-signifikant koronararteriesygdom (bekræftede vaskulære uregelmæssigheder, men <60 % koronar okklusion) har ofte symptomer som brystsmerter, som berettiger screening ved koronar angiografi (CAG) eller computertomografi (CT-scanning). Prognosen for denne gruppe patienter med mild stenose mangler at blive undersøgt mere detaljeret, og vi foreslår, at psykosociale faktorer spiller en rolle i den kliniske prognose og patientrapporterede resultater i denne gruppe.

Et særligt fokus ligger i at undersøge personlighedskarakteristika, hvoraf Type D personlighed er en primær prædiktorvariabel for prognose. Type D personlighed er karakteriseret ved høj negativ affekt og høj social hæmning. Ud over psykosociale faktorer (personlighed, humør, social støtte, SES), vil biomarkører (inflammation, koagulering, DNA) samt standard kliniske risikofaktorer (metabolisk syndrom, aktivitetsniveau, rygning, medicinbrug, sygdoms sværhedsgrad) blive undersøgt. .

Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge en allerede eksisterende psyko-biokemisk risikoprofil for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) og patientopfattede symptomer i en gruppe med angiografisk eller CT-scanning bekræftet, ikke-signifikant koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

547

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Dr. Deelenlaan 5
      • Tilburg, Dr. Deelenlaan 5, Holland, 5042 AD
        • TweeSteden Hospital Tilburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har modtaget koronar angiografi eller computertomografi på TweeSteden Hospital Tilburg, er blevet screenet siden januar 2009.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på kvantitativ koronar angiografi (CAG): synlige, men ikke-signifikante (<60 % koronar okklusion) vaskulære uregelmæssigheder og mild koronar stenose.
  • Baseret på 64-slice CT-scanning (CT-scanning): påvist ikke-signifikant stenose (calciumscore >= laveste 10. percentil), og ikke kvalificeret til CAG.

Ekskluderingskriterier:

  • Normale kranspulsårer (baseret på CAG eller CT-scanning)
  • Signifikant okklusion af kranspulsårer (>=60 % stenose)
  • Berettiget til koronar intervention såsom PCI eller CABG
  • Anamnese med koronare hændelser (som enten MI, PCI, CABG, hjertesvigt)
  • For den CT-screenede gruppe: berettiget til CAG baseret på CT-scanningen
  • Alvorlige komorbide tilstande såsom kronisk nyresvigt eller modtagelse af kemoterapi
  • Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CAG og CT gruppe
CAG gruppe = patienter inkluderet baseret på koronar angiografi screening; CT-gruppe = patienter inkluderet baseret på computertomografiscreening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Gennemsnit 42 måneder (interval 12-72; mindst 12 måneder efter inklusion endelig deltager)
MACE omfatter forekomsten af ​​en tilbagevendende koronar angiografi, akut hospitalsindlæggelse (af hjerteårsager), myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG), dødelighed (hjerte/ikke-kardial)
Gennemsnit 42 måneder (interval 12-72; mindst 12 måneder efter inklusion endelig deltager)
Patient opfattet helbredstilstand
Tidsramme: 12 og 24 måneder
patientopfattede helbredsstatus omfatter selvrapporterede brystsmerter, sygdomsspecifik helbredsstatus, generisk helbredsstatus, træthed og humør (depression/angst). Dobbelt tidspunkt blev inkluderet for dette resultatmål for at undersøge ændringer over tid sammenlignet med baseline.
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosociale faktorer
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder

Det sekundære mål er at undersøge sammenhængen og stabiliteten over tid mellem psykosociale faktorer, biokemiske variabler, traditionelle hjerterisikofaktorer og mål for udfald.

Psykosociale faktorer omfatter spørgeskemaer som personlighedsskalaer (Type D personlighed, Cook-Medley Fjendtlighedsskala 27 version), depression (HADS-D på hvert tidspunkt, BDI, CESD-10 og PHQ9 på fortløbende tidspunkter), angst (HADS-A på hvert tidspunkt), træthed (FAS), global humørskala (positiv og negativ påvirkning), generisk sundhedsstatus (kort formular 12), specifik sundhedsstatus (Seattle Angina Questionnaire). Indikatorer for uddannelsesniveau, civilstand, livsstilsfaktorer og aktivitetsniveau.
baseline, 12 og 24 måneder
Biokemiske korrelerer
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder

Undersøg biokemiske korrelater i relation til psykosociale og traditionelle hjerterisikofaktorer.

Standardvurdering udføres for højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), fibrinogen, leukocyttal og differentiering og registrering af lipidprofil, glucose, kreatinin ved baseline. Baseline og 12 måneders serumprøver indsamles og opbevares ved -80, samt DNA-prøver til fremtidige finansieringsmuligheder.
baseline, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tilburg University

Samarbejdspartnere

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula M.C. Mommersteeg, PhD, Tilburg University
  • Ledende efterforsker: Jos W. Widdershoven, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Studiestol: Wilbert Aarnoudse, MD PhD, The Elisabeth-TweeSteden Hospital
  • Studiestol: Johan Denollet, PhD, Tilburg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVT-MP-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner