若い嚢胞性線維症患者における骨の微細構造
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法を使用した若い嚢胞性線維症患者の骨微細構造の評価
嚢胞性線維症の患者は、成人期に病的骨折につながる可能性のある低骨塩密度 (BMD) を発症するリスクがあります。 私たちのセンターや他のセンターからの最近のデータは、低BMDが人生の非常に早い段階で観察される可能性があることを示唆しています. ただし、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって発見された定量的な骨の異常は、骨の微細構造 (骨強度の代理) の定性的評価に直面する必要があります。
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影 (HR-pQCT) は、非常に高い空間分解能を備えた最近の技術です。 この技術で得られた画像は、仮想骨生検と見なされます。 これにより、正確な骨の皮質および骨梁表面を 3 次元的に探索できるため、骨の微細構造と骨密度に関する情報が得られます。
この研究の目的は、性別、年齢、思春期の状態が健康なボランティアに一致する小児患者の骨のマイクロアーキテクチャを評価することです。 その間、生物学的マーカーが収集され、HR-pQCT パラメーターの潜在的な相関関係を調査するために DXA (二重エネルギー X 線吸収法) が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女両方の嚢胞性線維症患者
- 思春期患者
- -インフォームドコンセントの日の年齢が10歳以上18歳以下
- FEV1 (1 秒間の強制呼気量) ≥ 年齢、性別、身長の予測正常値の 60%
- 臨床安定期の患者
除外基準:
- 腕や脚を 3 分間動かさないでおくことができない
- 固形臓器移植の歴史
- 臨床試験への同時参加
- 評価時の急性肺増悪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
有志がHR-pQCTスキャナーを実現
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実験的：嚢胞性線維症患者
患者はHR-pQCTスキャナーを実現
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影法によって測定された総脛骨骨密度
時間枠：インクルージョンで J0 を訪問
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インクルージョンで J0 を訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総橈骨骨密度
時間枠：インクルージョンで J0 を訪問
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インクルージョンで J0 を訪問
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脛骨および橈骨部位における骨梁の微細構造
時間枠：インクルージョンで J0 を訪問
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インクルージョンで J0 を訪問
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生物学的マーカー : 1) 骨マーカー : 副甲状腺ホルモン (PTH)、カルシフェジオール (25(OH)D3)、オステオカルシン、内分泌マーカー : IGF-1 (インスリン様成長因子)、IGFBP-3、レプチン、アディポネクチン、ビスファチン、レジスチン
時間枠：インクルージョンで J0 を訪問
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インクルージョンで J0 を訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。