Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinmikroarkitektur hos unge pasienter med cystisk fibrose

23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av beinmikroarkitekturen hos unge pasienter med cystisk fibrose ved bruk av høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi

Pasienter med cystisk fibrose er i fare for å utvikle lav benmineraltetthet (BMD) som potensielt kan føre til patologiske frakturer i voksen alder. Nyere data fra vårt senter og andre har antydet at lav BMD kan observeres veldig tidlig i livet. Imidlertid må kvantitative benabnormiteter funnet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) konfronteres med kvalitativ evaluering av beinmikroarkitektur (surrogat av beinstyrke).

Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) er en nyere teknologi med svært høy romlig oppløsning. Bilder tatt med denne teknikken betraktes som virtuelle beinbiopsier. Det muliggjør en nøyaktig utforskning av benets kortikale og trabekulære overflater på en tredimensjonal måte, og gir derfor informasjon om beinmikroarkitektur så vel som bentetthet.

Målet med denne studien er å evaluere beinmikroarkitekturen til pediatriske pasienter matchet med kjønnsalder-pubertalstatus-friske frivillige. I mellomtiden vil biologiske markører bli samlet inn og DXA (Dual-energy x-ray absorptiometri) vil bli utført for å utforske potensielle korrelasjoner HR-pQCT parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cystisk fibrose pasient av begge kjønn
  • Pubertal pasient
  • Alder ≥10 år og ≤18 år på datoen for informert samtykke
  • FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) ≥ 60 % av forventet normal for alder, kjønn og høyde
  • Pasient i en klinisk stabil periode

Ekskluderingskriterier:

  • Klarer ikke å holde arm og/eller ben ubevegelig i 3 minutter
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Deltakelse samtidig i en klinisk studie
  • Akutt lungeforverring på tidspunktet for evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Friske frivillige
Frivillige realiserer en HR-pQCT-skanner
Annen: skanneundersøkelse HR-pQCT
EKSPERIMENTELL: Cystisk fibrose pasient
Pasienter realiserer en HR-pQCT-skanner
Annen: skanneundersøkelse HR-pQCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total tibial beinmassetetthet målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi
Tidsramme: ved inklusjonsbesøket J0
ved inklusjonsbesøket J0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total radiell beinmassetetthet
Tidsramme: ved inklusjonsbesøket J0
ved inklusjonsbesøket J0
Trabekulær beinmikroarkitektur ved tibia og radiale steder
Tidsramme: ved inklusjonsbesøket J0
ved inklusjonsbesøket J0
Biologiske markører: 1) beinmarkører: parathyreoideahormon (PTH), Calcifediol (25(OH)D3), osteocalcin, Endokrine markører: IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor), IGFBP-3, leptin, adiponectin, visfatin, resistin
Tidsramme: ved inklusjonsbesøket J0
ved inklusjonsbesøket J0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011.678

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på skanneundersøkelse HR-pQCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere