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Knochenmikroarchitektur bei jungen Mukoviszidose-Patienten

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Knochenmikroarchitektur bei einem jungen Mukoviszidosepatienten mit hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie

Patienten mit zystischer Fibrose haben das Risiko, eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD) zu entwickeln, die möglicherweise im Erwachsenenalter zu pathologischen Frakturen führt. Jüngste Daten von unserem Zentrum und anderen haben nahegelegt, dass eine niedrige BMD sehr früh im Leben beobachtet werden kann. Quantitative Knochenanomalien, die durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) festgestellt wurden, müssen jedoch einer qualitativen Bewertung der Knochenmikroarchitektur (Surrogat der Knochenstärke) gegenübergestellt werden.

Die hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) ist eine neue Technologie mit sehr hoher räumlicher Auflösung. Mit dieser Technik erhaltene Bilder gelten als virtuelle Knochenbiopsien. Es ermöglicht eine genaue Untersuchung der kortikalen und trabekulären Oberflächen von Knochen auf dreidimensionale Weise und liefert daher Informationen über die Knochenmikroarchitektur sowie die Knochendichte.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Knochenmikroarchitektur von pädiatrischen Patienten zu bewerten, die auf Geschlecht, Alter, Pubertätsstatus und gesunde Freiwillige abgestimmt sind. In der Zwischenzeit werden biologische Marker gesammelt und eine DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) durchgeführt, um mögliche Korrelationen zwischen HR-pQCT-Parametern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose-Patient beiderlei Geschlechts
  • Pubertätspatient
  • Alter ≥ 10 Jahre und ≤ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde) ≥ 60 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe
  • Patient in einer klinisch stabilen Phase

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Arm und/oder Bein 3 Minuten lang unbeweglich zu halten
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Akute pulmonale Exazerbation zum Zeitpunkt der Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige
Freiwillige realisieren einen HR-pQCT-Scanner
Sonstiges: Scan-Untersuchung HR-pQCT
EXPERIMENTAL: Patient mit zystischer Fibrose
Patienten realisieren einen HR-pQCT-Scanner
Sonstiges: Scan-Untersuchung HR-pQCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdichte des tibialen Knochens, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch J0
beim Inklusionsbesuch J0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gesamte radiale Knochenmassedichte
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch J0
beim Inklusionsbesuch J0
Trabekuläre Knochenmikroarchitektur an der Tibia und an den radialen Stellen
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch J0
beim Inklusionsbesuch J0
Biologische Marker: 1) Knochenmarker: Parathormon (PTH), Calcifediol (25(OH)D3), Osteocalcin, Endokrinale Marker: IGF-1 (insulinähnlicher Wachstumsfaktor), IGFBP-3, Leptin, Adiponectin, Visfatin, Resistin
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch J0
beim Inklusionsbesuch J0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.678

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