年轻囊性纤维化患者的骨微结构
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
使用高分辨率外周定量计算机断层扫描评估年轻囊性纤维化患者的骨微结构
囊性纤维化患者有发生低骨密度 (BMD) 的风险，可能导致成年后发生病理性骨折。 来自我们中心和其他机构的最新数据表明，低 BMD 可以在生命早期观察到。 然而，通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 发现的定量骨异常需要面对骨微结构（骨强度的替代物）的定性评估。
高分辨率外围定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 是一项具有非常高空间分辨率的最新技术。 用这种技术获得的图像被认为是虚拟骨活检。 它能够以三维方式对骨骼的皮质和小梁表面进行准确的探测，从而提供有关骨骼微结构和骨密度的信息。
本研究的目的是评估与性年龄青春期状态健康志愿者相匹配的儿科患者的骨微结构。 同时，将收集生物标志物并进行 DXA（双能 X 射线吸收测定），以探索 HR-pQCT 参数的潜在相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女囊性纤维化患者
- 青春期患者
- 知情同意之日年龄≥10岁且≤18岁
- FEV1（一秒用力呼气量）≥年龄、性别和身高正常预测值的 60%
- 处于临床稳定期的患者
排除标准：
- 无法保持手臂和/或腿不动 3 分钟
- 实体器官移植史
- 同时参加一项临床试验
- 评估时急性肺部恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康志愿者
志愿者实现 HR-pQCT 扫描仪
|
|
|
实验性的：囊性纤维化患者
患者了解 HR-pQCT 扫描仪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描测量胫骨总骨密度
大体时间：在包含访问 J0
|
在包含访问 J0
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
桡骨总骨密度
大体时间：在包含访问 J0
|
在包含访问 J0
|
|
胫骨和桡骨部位的小梁骨微结构
大体时间：在包含访问 J0
|
在包含访问 J0
|
|
生物标志物：1）骨标志物：甲状旁腺激素（PTH）、骨化二醇（25（OH）D3）、骨钙素、内分泌标志物：IGF-1（胰岛素样生长因子）、IGFBP-3、瘦素、脂联素、内脂素、抵抗素
大体时间：在包含访问 J0
|
在包含访问 J0
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.