Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmikroarkitektur hos unga patienter med cystisk fibros

23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av benmikroarkitekturen hos unga patienter med cystisk fibros som använder högupplöst perifer kvantitativ datortomografi

Patienter med cystisk fibros löper risk att utveckla låg bentäthet (BMD) som potentiellt kan leda till patologiska frakturer i vuxen ålder. Nya data från vårt center och andra har föreslagit att låg BMD kan observeras mycket tidigt i livet. Däremot måste kvantitativa benabnormaliteter som upptäcks av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) konfronteras med kvalitativ utvärdering av benmikroarkitektur (surrogat av benstyrka).

Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) är en ny teknik med mycket hög rumslig upplösning. Bilder erhållna med denna teknik betraktas som virtuella benbiopsier. Den möjliggör noggrann utforskning av benens kortikala och trabekulära ytor på ett tredimensionellt sätt och ger därför information om benmikroarkitektur såväl som bentäthet.

Syftet med denna studie är att utvärdera benmikroarkitekturen hos pediatriska patienter som matchas med frivilliga med friska könsålder-pubertalstatus. Under tiden kommer biologiska markörer att samlas in och DXA (Dual-energy x-ray absorptiometri) kommer att utföras för att utforska potentiella korrelationer HR-pQCT parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrospatient av båda könen
  • Pubertal patient
  • Ålder ≥10 år och ≤18 år på dagen för informerat samtycke
  • FEV1 (tvingad utandningsvolym vid en sekund) ≥ 60 % av förväntad normal för ålder, kön och längd
  • Patient på en klinisk stabil period

Exklusions kriterier:

  • Kan inte hålla armar och/eller ben orörliga i 3 minuter
  • Historik om solid organtransplantation
  • Deltagande i en klinisk prövning samtidigt
  • Akut lungexacerbation vid tidpunkten för utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Friska volontärer
Volontärer realiserar en HR-pQCT-skanner
Övrig: skanningsundersökning HR-pQCT
EXPERIMENTELL: Patient med cystisk fibros
Patienter realiserar en HR-pQCT-skanner
Övrig: skanningsundersökning HR-pQCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total Tibial Ben Mass Density mätt med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi
Tidsram: vid inklusionsbesöket J0
vid inklusionsbesöket J0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total radiell bentäthet
Tidsram: vid inklusionsbesöket J0
vid inklusionsbesöket J0
Trabekulär benmikroarkitektur vid tibia och radiella platser
Tidsram: vid inklusionsbesöket J0
vid inklusionsbesöket J0
Biologiska markörer: 1) benmarkörer: bisköldkörtelhormon (PTH), Calcifediol (25(OH)D3), osteokalcin, Endokrina markörer: IGF-1 (insulinliknande tillväxtfaktor), IGFBP-3, leptin, adiponectin, visfatin, resistin
Tidsram: vid inklusionsbesöket J0
vid inklusionsbesöket J0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011.678

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på skanningsundersökning HR-pQCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera