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Microarchitettura ossea in giovani pazienti con fibrosi cistica

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della microarchitettura ossea in un giovane paziente con fibrosi cistica utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione

I pazienti con fibrosi cistica sono a rischio di sviluppare una bassa densità minerale ossea (BMD) che potrebbe portare a fratture patologiche in età adulta. Dati recenti del nostro centro e di altri hanno suggerito che una BMD bassa potrebbe essere osservata molto presto nella vita. Tuttavia, le anomalie ossee quantitative rilevate dall'assorbimetria duale a raggi X (DXA) devono essere confrontate con la valutazione qualitativa della microarchitettura ossea (surrogato della resistenza ossea).

La tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) è una tecnologia recente ad altissima risoluzione spaziale. Le immagini ottenute con questa tecnica sono considerate biopsie ossee virtuali. Consente un'accurata esplorazione delle superfici corticali e trabecolari delle ossa in modo tridimensionale, e quindi fornisce informazioni sulla microarchitettura ossea e sulla densità ossea.

Lo scopo di questo studio è valutare la microarchitettura ossea di pazienti pediatrici abbinati a sesso-età-stato puberale-volontari sani. Nel frattempo, verranno raccolti marcatori biologici e verrà eseguita la DXA (Dual-energy x-ray absorptiometry) al fine di esplorare le potenziali correlazioni dei parametri HR-pQCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di fibrosi cistica di entrambi i sessi
  • Paziente puberale
  • Età ≥10 anni e ≤18 anni alla data del consenso informato
  • FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo) ≥ 60% del normale previsto per età, sesso e altezza
  • Paziente in periodo clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Incapace di mantenere il braccio e/o la gamba immobili per 3 minuti
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Partecipazione in contemporanea ad uno studio clinico
  • Esacerbazione polmonare acuta al momento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volontari sani
I volontari realizzano uno scanner HR-pQCT
Altro: scansione esame HR-pQCT
SPERIMENTALE: Paziente con fibrosi cistica
I pazienti realizzano uno scanner HR-pQCT
Altro: scansione esame HR-pQCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità di massa ossea tibiale totale misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: alla visita di inclusione J0
alla visita di inclusione J0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
massa ossea radiale totale
Lasso di tempo: alla visita di inclusione J0
alla visita di inclusione J0
Microarchitettura ossea trabecolare in sede tibiale e radiale
Lasso di tempo: alla visita di inclusione J0
alla visita di inclusione J0
Marcatori biologici: 1) marcatori ossei: ormone paratiroideo (PTH), calcifediolo (25(OH)D3), osteocalcina, marcatori endocrini: IGF-1 (fattore di crescita simile all'insulina), IGFBP-3, leptina, adiponectina, visfatina, resistina
Lasso di tempo: alla visita di inclusione J0
alla visita di inclusione J0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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