中等度から重度の本態性高血圧症の被験者におけるニフェジピン胃腸治療システムとカンデサルタンシレキセチルの固定用量組み合わせの非盲検長期安全性および有効性研究
2017年9月22日 更新者：Bayer
中等度から重度の本態性高血圧症の成人被験者におけるニフェジピン胃腸治療システムとカンデサルタンシレキセチルの固定用量組み合わせの多施設非盲検長期安全性および有効性研究
この研究では、中等度から重度の高血圧患者における固定用量の組み合わせ BAY98-7106 (主に開発中の最高用量のニフェジピンとカンデサルタン) の長期的な安全性と有効性を調べます。
登録基準を満たす患者は、高目標用量まで段階的に用量を増加させる8週間を含む28週間固定用量の組み合わせを受け取ります。 28 週間を完了した最初の 200 人の被験者は、さらに 24 週間 (合計 52 週間) 治療を継続します。
用量の増加に耐えられない被験者は、許容できる最大用量で治療されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33114-4192
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
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Hollywood、Florida、アメリカ、33083
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04240
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
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Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
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Glasgow、イギリス、G20 OSP
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Liverpool、イギリス、L22 0LG
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Manchester、イギリス、M15 6SX
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
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Derbyshire
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Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4AA
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
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Somerset
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Bath、Somerset、イギリス、BA3 2UH
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Suffolk
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Bury St Edmonds、Suffolk、イギリス、IP30 9QU
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV6 4DD
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2SQ
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 1T4
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Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K3
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M8V 3X8
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
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Stayner、Ontario、カナダ、L0M 1S0
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
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Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
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Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 4G3
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1W 1S2
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Berlin、ドイツ、12627
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Dresden、ドイツ
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60313
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
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Sachsen
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Görlitz、Sachsen、ドイツ、02826
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
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Deurne、ベルギー、2100
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HAM、ベルギー、3545
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Oost-Vlaanderen
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Moorsel、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9310
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Wetteren、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9230
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Vlaams Brabant
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Steenokkerzeel、Vlaams Brabant、ベルギー、1820
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Gdynia、ポーランド、81-384
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Katowice、ポーランド、40-040
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Warszawa、ポーランド、01-192
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Wroclaw、ポーランド、50-088
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は中等度から重度の本態性高血圧症（グレード2またはグレード3、WHO分類）を持っている必要があります。 来院1で、降圧薬で治療されていない被験者は、校正された電子BP測定装置で測定して、MSSBPが>/= 160 mmHgおよび< 200 mmHgである必要があります。 以前に降圧薬で治療された他の被験者の場合、ウォッシュアウト後に MSSBP >/= 160 mmHg および <200 mmHg が必要です。
- -出産の可能性のある女性と男性は、性的に活発な場合、ホルモン避妊薬以外の適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -平均着座収縮期血圧 >/= 200 mmHg および/または平均着座拡張期血圧 >/= 120 mm/Hg
- 平均座位拡張期血圧 < 60 mm/Hg
- 収縮期血圧が 20 mmHg を超え、拡張期血圧が 10 mmHg を超える差が、訪問 0 での 3 つの連続した血圧測定値に存在する
- 高血圧緊急事態の既往歴
- 大動脈縮窄症、褐色細胞腫、高アルドステロン症などの二次性高血圧症の証拠。
- -過去12か月以内の脳血管虚血イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作[TIA]）
- 脳内出血またはくも膜下出血の病歴
- 高血圧性網膜症の病歴 - 知られている Keith-Wagener グレード III または IV
- 心不全の病歴、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 III または IV
- -過去6か月間の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴によって明らかになる重度の冠状動脈性心臓病 0
- -訪問0で9％を超えるHbA1Cによって証明される1型糖尿病（DM）または制御不良の2型糖尿病。
- 高カリウム血症：実験室範囲の正常上限を超えるカリウム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC (BAY98-7106)
被験者は、ニフェジピン胃腸治療システム (GITS) / カンデサルタン シレキセチル固定用量配合剤 (FDC) (BAY98-7106) 錠剤を、28 週間または 52 週間、訪問 1 (週 0) の朝に 1 日 1 回経口投与されました。
開始用量 (30/8 ミリグラム [mg] または 30/16 mg) は、現地の慣行および研究者による臨床的判断に基づいて決定されました。
症候性および無症候性低血圧、末梢性浮腫、または有意な忍容性の経験に基づいて、用量は最高目標用量 (60/32 mg) まで増量されました。
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ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、錠剤、30/8 mg、1 日 1 回経口
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、錠剤、30/16 mg、1 日 1 回経口
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、錠剤、60/16 mg、1 日 1 回経口
ニフェジピン GITS/カンデサルタン シレキセチル FDC(BAY98-7106)、錠剤、60/32 mg、1 日 1 回経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週までにすべての治療に起因する有害事象（TEAE）および薬物関連のTEAEを発症した被験者の数
時間枠：治験薬初回投与時～28週目まで
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有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、被験者または臨床調査被験者における不都合な医学的発生（すなわち、望ましくない意図しない兆候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患）です。
AEは、治験薬の最初の適用後に開始または悪化した場合、治療が必要であると見なされました。
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治験薬初回投与時～28週目まで
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28週目までに特に関心のある治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：治験薬初回投与時～28週目まで
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AE とは、研究への参加について書面によるインフォームド コンセントを提供した後の、被験者または臨床調査の被験者における不都合な医学的発生 (つまり、好ましくない意図しない徴候 [異常な検査所見を含む]、症状または疾患) です。
AEは、治験薬の最初の適用後に開始または悪化した場合、治療が必要であると見なされました。
特に関心のある TEAE には、症候性低血圧の発生率、血管拡張性の有害事象 (浮腫、頭痛、紅潮など) の発生率と重症度が含まれます。
軽度、中等度、または重度の特別な関心のある TEAE を有する被験者のみが報告されました。
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治験薬初回投与時～28週目まで
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52週目/試験終了時(EOS)までにすべての治療に起因する有害事象(TEAE)および薬物関連のTEAEを発症した被験者の数
時間枠：治験薬初回投与時～52週目/EOSまで
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AE とは、研究への参加について書面によるインフォームド コンセントを提供した後の、被験者または臨床調査の被験者における不都合な医学的発生 (つまり、好ましくない意図しない徴候 [異常な検査所見を含む]、症状または疾患) です。
AEは、治験薬の最初の適用後に開始または悪化した場合、治療が必要であると見なされました。
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治験薬初回投与時～52週目/EOSまで
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52週目/試験終了時(EOS)までに特に関心のある治療に起因する有害事象(TEAE)を有する被験者の数
時間枠：試験治療時から52週目/EOSまで
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AE とは、研究への参加について書面によるインフォームド コンセントを提供した後の、被験者または臨床調査の被験者における不都合な医学的発生 (つまり、好ましくない意図しない徴候 [異常な検査所見を含む]、症状または疾患) です。
AEは、治験薬の最初の適用後に開始または悪化した場合、治療が必要であると見なされました。
特に関心のある TEAE には、症候性低血圧の発生率、血管拡張性の有害事象 (浮腫、頭痛、紅潮など) の発生率と重症度が含まれます。
軽度、中等度、または重度の特別な関心のある TEAE を有する被験者のみが報告されました。
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試験治療時から52週目/EOSまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査パラメータに臨床的に関連する変化があった被験者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで/EOS
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血液学（ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球数、白血球数、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板）、血液化学（ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩）を含む、血液および尿サンプルの検査室評価が行われました。 、尿酸、総タンパク質、アルブミン、カルシウム、血中尿素窒素、クレアチニン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、乳酸脱水素酵素、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチンキナーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、空腹時ブドウ糖)、尿検査 (pH、血液、比重、ブドウ糖、タンパク質、細胞/沈殿物)。
臨床的に関連性があると考えられる実験室試験の異常、例えば、被験者による離脱の原因、治療の必要性、明らかな臨床症状の原因、または研究者によって関連性があると判断されたものは、AE として報告されました。
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ベースライン (0 週) から 52 週まで/EOS
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28週目と52週目の平均着座収縮期血圧（MSSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、28 週および 52 週
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ベースライン (0 週)、28 週および 52 週
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28週目および52週目の平均着座拡張期血圧（MSDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、28 週および 52 週
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ベースライン (0 週)、28 週および 52 週
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28週目と52週目の血圧コントロール率
時間枠：28週目と52週目
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対照率は、血圧が所定の血圧（BP）目標値（<）140/90 mmHg 未満に達した被験者のパーセンテージとして定義されました。
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28週目と52週目
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28週目と52週目の血圧反応率
時間枠：28週目と52週目
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応答率は、収縮期血圧応答 (MSSBP < 140 mmHg またはベースライン値から 20 mmHg 以上の MSSBP の低下)、または拡張期血圧応答 (MSDBP < 90 mmHg またはベースライン値から 10 mmHg を超える MSDBP の減少)。
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28週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月14日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14801
- 2012-004515-32 (EudraCT番号)
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