Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a nifedipin gasztrointesztinális terápiás rendszer és a kandezartán-cilexetil fix dózisú kombinációjáról közepestől súlyosig terjedő esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2017. szeptember 22. frissítette: Bayer

A nifedipin gasztrointesztinális terápiás rendszer és a kandezartán-cilexetil fix dózisú kombinációjának többközpontú, nyílt címkés, hosszú távú biztonsági és hatékonysági vizsgálata közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő felnőtteknél

Ez a tanulmány a BAY98-7106 fix dózisú kombináció (nifedipin és kandezartán, elsősorban a fejlesztés alatt álló legmagasabb dózisban) hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Azok a betegek, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, 28 hétig kapják a fix dózisú kombinációt, ebből 8 hétig, a dózis fokozatos emelésével a magas céldózisig. Az első 200 alany, akik 28 hetet töltöttek, további 24 hétig folytatják a kezelést (összesen 52 hét).

Azokat az alanyokat, akik nem tolerálják a megemelt dózist, a legmagasabb tolerálható dózissal kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

508

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Deurne, Belgium, 2100
      • HAM, Belgium, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Belgium, 1820
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 5GJ
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 OSP
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Egyesült Királyság, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2SQ
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33083
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 1S2
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-384
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12627
      • Dresden, Németország
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Németország, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak közepesen súlyos vagy súlyos esszenciális hipertóniával kell rendelkezniük (Grade 2 vagy Grade 3, WHO osztályozás). Az 1. vizit során a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem kezelt alanyok MSSBP-jének >/= 160 Hgmm és < 200 Hgmm értéknek kell lennie, kalibrált elektronikus vérnyomásmérő készülékkel mérve. Azoknál az alanyoknál, akiket korábban vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezeltek, az MSSBP-nek >/= 160 Hgmm és <200 Hgmm-nek kell lennie a kimosás után.
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a hormonális fogamzásgátlókon kívül megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak szexuális életük során

Kizárási kritériumok:

  • Átlagos szisztolés vérnyomás ülő helyzetben >/= 200 Hgmm és/vagy átlagos diasztolés vérnyomás >/= 120 Hgmm
  • Átlagos diasztolés vérnyomás ülő helyzetben < 60 mm/Hg
  • A szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-nél és a diasztolés vérnyomásnál 10 Hgmm-nél nagyobb különbségek vannak a 0. vizitnél végzett 3 egymást követő vérnyomásmérésnél.
  • Bármilyen hipertóniás vészhelyzet anamnézisében
  • Másodlagos magas vérnyomás bizonyítéka, mint például az aorta koarktációja, pheochromocytoma, hiperaldoszteronizmus stb.
  • Cerebrovascularis ischaemiás esemény (stroke, tranziens ischaemiás roham [TIA]) az elmúlt 12 hónapban
  • Az anamnézisben szereplő intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés
  • Hipertóniás retinopátia anamnézisében - ismert Keith-Wagener III. vagy IV. fokozat
  • Bármilyen szívelégtelenség a kórtörténetében, a New York Heart Association (NYHA) besorolása III. vagy IV
  • Súlyos szívkoszorúér-betegség, amely szívizominfarktusban vagy instabil anginában nyilvánul meg a látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban 0
  • 1-es típusú diabetes mellitus (DM) vagy rosszul kontrollált 2-es típusú DM, amelyet a 0. viziten 9%-nál nagyobb HbA1C igazol.
  • Hiperkalémia: a kálium a normálérték felső határa felett van a laboratóriumi tartományban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Az alanyok nifedipin gastrointestinalis terápiás rendszert (GITS) / candesartan cilexetil fix dózisú kombinációt (FDC) (BAY98-7106) kaptak szájon át, naponta egyszer, az 1. látogatás (0. hét) reggelén 28 vagy 52 héten keresztül. A kezdő adagot (30/8 milligramm [mg] vagy 30/16 mg) a helyi gyakorlat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján határozták meg. A tünetmentes és tünetmentes hipotenzió, perifériás ödéma vagy jelentős tolerálhatóság tapasztalatai alapján a dózisokat a legmagasabb céldózisra (60/32 mg) emelték.
Drog: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tabletta, 30/8 mg, szájon át naponta egyszer
Drog: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tabletta, 30/16 mg, szájon át naponta egyszer
Drog: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), tabletta, 60/16 mg, szájon át naponta egyszer
Drog: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tabletta, 60/32 mg, szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő összes mellékhatás (TEAE) és a kábítószerrel összefüggő TEAE a 28. hétig
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a 28. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (azaz bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. A nemkívánatos események kezelést igénylőnek tekintettek, ha a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a 28. hétig
A 28. hétig különleges érdeklődésre számot tartó, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a 28. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (azaz bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. A nemkívánatos események kezelést igénylőnek tekintettek, ha a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után kezdődtek vagy súlyosbodtak. A különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-k közé tartozott a szimptómás hipotenzió előfordulása, valamint az értágító mellékhatások (például ödéma, fejfájás és kipirulás) előfordulása és súlyossága. Csak azokról az alanyokról számoltak be, akiknél enyhe, közepes vagy súlyos TEAE volt.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a 28. hétig
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő összes mellékhatás (TEAE) és a kábítószerrel összefüggő TEAE az 52. hétig / a vizsgálat végéig (EOS) fordult elő
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az 52. hétig/EOS
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (azaz bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. A nemkívánatos események kezelést igénylőnek tekintettek, ha a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az 52. hétig/EOS
A különleges érdeklődésre számot tartó, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma az 52. hétig / a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés időpontjától az 52. hétig/EOS
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (azaz bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. A nemkívánatos események kezelést igénylőnek tekintettek, ha a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után kezdődtek vagy súlyosbodtak. A különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-k közé tartozott a szimptómás hipotenzió előfordulása, valamint az értágító mellékhatások (például ödéma, fejfájás és kipirulás) előfordulása és súlyossága. Csak azokról az alanyokról számoltak be, akiknél enyhe, közepes vagy súlyos TEAE volt.
A vizsgálati kezelés időpontjától az 52. hétig/EOS

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag releváns laboratóriumi paraméterek változtak
Időkeret: Alapállapot (0. hét) 52. hétig/EOS
A vér- és vizeletminták laboratóriumi kiértékelését elvégezték, beleértve a hematológiát (hematokrit, hemoglobin, vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, vérlemezkék), vérkémiai (nátrium, kálium, klorid, bikarbonát) vizsgálatokat. , húgysav, összfehérje, albumin, kalcium, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, aszpartát transzamináz, alanin transzamináz, laktát-dehidrogenáz, gamma-glutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz, kreatin-kináz, összbilirubin, direkt bilirubin, összkoleszterin lipopro, alacsony denzitású koleszterin nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, trigliceridek, éhomi glükóz), vizeletvizsgálat (pH, vér, fajsúly, glükóz, fehérje, sejtek/üledék). A klinikailag relevánsnak ítélt laboratóriumi vizsgálati eltérést, például az alany elvonását, kezelést igénylő vagy nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokat okozó, vagy a vizsgáló által relevánsnak ítélt eltérést nemkívánatos eseményként jelentettek.
Alapállapot (0. hét) 52. hétig/EOS
Az átlagos szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a kiindulási értékhez képest a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 28. és 52. hét
Alapállapot (0. hét), 28. és 52. hét
Az átlagos ülőhelyes diasztolés vérnyomás (MSDBP) változása a kiindulási értékhez képest a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 28. és 52. hét
Alapállapot (0. hét), 28. és 52. hét
Vérnyomásszabályozási arány a 28. és az 52. héten
Időkeret: 28. és 52. hét
A kontrollarányt azon alanyok százalékos arányaként határoztuk meg, akik elérték a (<) 140/90 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomást (BP).
28. és 52. hét
Vérnyomás-válaszarány a 28. és az 52. héten
Időkeret: 28. és 52. hét
A válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akik szisztolés vérnyomásreakciót értek el (MSSBP <140 Hgmm vagy az MSSBP több mint (>) 20 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest), vagy diasztolés vérnyomásreakciót (MSDBP < MSDBP) 90 Hgmm vagy az MSDBP >10 Hgmm-es csökkenése az alapértékhez képest).
28. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14801
  • 2012-004515-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel