Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen langsiktig sikkerhet og effektstudie av fastdosekombinasjon av nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system og candesartancileksetil hos personer med moderat til alvorlig essensiell hypertensjon

22. september 2017 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen etikett, langsiktig sikkerhet og effektstudie av den faste dosekombinasjonen av nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system og candesartan cilexetil hos voksne personer med moderat til alvorlig essensiell hypertensjon

Denne studien undersøker den langsiktige sikkerheten og effekten av fastdosekombinasjonen BAY98-7106 (nifedipin pluss candesartan primært ved den høyeste dosen i utvikling) hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon.

Pasienter som oppfyller inngangskriteriene, vil motta kombinasjonen av fast dose i 28 uker, inkludert 8 uker med trinnvis doseøkning opp til den høye måldosen. De første 200 forsøkspersonene som fullfører 28 uker vil fortsette behandlingen i ytterligere 24 uker (52 uker totalt).

Pasienter som ikke tåler økt dose vil bli behandlet med høyeste tolerable dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Deurne, Belgia, 2100
      • HAM, Belgia, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Belgia, 1820
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 1S2
  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33083
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Katowice, Polen, 40-040
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
      • Glasgow, Storbritannia, G20 OSP
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Storbritannia, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2SQ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
      • Dresden, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Tyskland, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha moderat til alvorlig essensiell hypertensjon (grad 2 eller grad 3, WHO-klassifiseringer). Ved besøk 1 skal personer som ikke behandles med antihypertensive medisiner ha MSSBP på >/= 160 mmHg og < 200 mmHg, målt med en kalibrert elektronisk BP-måleenhet. For andre forsøkspersoner som behandles med antihypertensiv medisiner før, bør de ha MSSBP >/= 160 mmHg og <200 mmHg etter utvasking.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk >/= 200 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk >/= 120 mm/Hg
  • Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk < 60 mm/Hg
  • Forskjeller større enn 20 mmHg for systolisk blodtrykk og 10 mmHg for diastolisk blodtrykk er tilstede ved 3 påfølgende blodtrykksmålinger ved besøk 0
  • Enhver historie med hypertensiv nødsituasjon
  • Bevis på sekundær hypertensjon som koarktasjon av aorta, feokromocytom, hyperaldosteronisme, etc.
  • Cerebrovaskulær iskemisk hendelse (slag, forbigående iskemisk anfall [TIA]) i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning
  • Anamnese med hypertensiv retinopati - kjent Keith-Wagener Grade III eller IV
  • Enhver historie med hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV
  • Alvorlig koronar hjertesykdom som manifestert av en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene før besøk 0
  • Type 1 diabetes mellitus (DM) eller dårlig kontrollert type 2 DM som dokumentert av HbA1C på mer enn 9 % ved besøk 0.
  • Hyperkalemi: kalium over den øvre normalgrensen i laboratorieområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Forsøkspersonene fikk nifedipin gastrointestinal terapeutisk system (GITS) / candesartan cilexetil fast dose kombinasjon (FDC) (BAY98-7106) tablett oralt, en gang daglig om morgenen besøk 1 (uke 0) i 28 eller 52 uker. Startdosen (30/8 milligram [mg] eller 30/16 mg) ble bestemt basert på lokal praksis og klinisk vurdering av etterforskeren. Basert på erfaring med symptomatisk og asymptomatisk hypotensjon, perifert ødem eller signifikant toleranse, ble dosene opptitrert til høyeste måldose (60/32 mg).
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablett, 30/8 mg, oralt én gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablett, 30/16 mg, oralt én gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablett, 60/16 mg, oralt én gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablett, 60/32 mg, oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og legemiddelrelaterte TEAEs opp til uke 28
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon opp til uke 28
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (det vil si ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Bivirkninger ble ansett for å være behandlingsfremkallende hvis de hadde startet eller forverret seg etter første påføring av studiemedisin.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon opp til uke 28
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av spesiell interesse opp til uke 28
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon opp til uke 28
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (det vil si ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Bivirkninger ble ansett for å være behandlingsfremkallende hvis de hadde startet eller forverret seg etter første påføring av studiemedisin. TEAE av spesiell interesse inkluderte forekomsten av symptomatisk hypotensjon og forekomsten og alvorlighetsgraden av vasodilaterende bivirkninger (som ødem, hodepine og rødme). Bare personer som hadde TEAE av spesiell interesse som milde, moderate eller alvorlige ble rapportert.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon opp til uke 28
Antall forsøkspersoner med alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og medikamentrelaterte TEAEs opp til uke 52/slutt av studien (EOS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon opp til uke 52/EOS
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (det vil si ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Bivirkninger ble ansett for å være behandlingsfremkallende hvis de hadde startet eller forverret seg etter første påføring av studiemedisin.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon opp til uke 52/EOS
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av spesiell interesse opp til uke 52/slutt av studien (EOS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for studiebehandling og frem til uke 52/EOS
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (det vil si ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Bivirkninger ble ansett for å være behandlingsfremkallende hvis de hadde startet eller forverret seg etter første påføring av studiemedisin. TEAE av spesiell interesse inkluderte forekomsten av symptomatisk hypotensjon og forekomsten og alvorlighetsgraden av vasodilaterende bivirkninger (som ødem, hodepine og rødme). Bare personer som hadde TEAE av spesiell interesse som milde, moderate eller alvorlige ble rapportert.
Fra tidspunkt for studiebehandling og frem til uke 52/EOS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52/EOS
Laboratorieevalueringer av blod- og urinprøver ble utført, inkludert hematologi (hematokritt, hemoglobin, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, blodplater), blodkjemi (natrium, kalium, klorid, bikarbonat). , urinsyre, totalt protein, albumin, kalsium, blod urea nitrogen, kreatinin, aspartat transaminase, alanin transaminase, laktat dehydrogenase, gamma glutamyl transferase, alkalisk fosfatase, kreatinkinase, total bilirubin, direkte bilirubin, total kolesterol, lav kolesterol, lipoprotein med lav tetthet høydensitet lipoprotein kolesterol, triglyserider, fastende glukose), urinanalyse (pH, blod, egenvekt, glukose, protein, celler/sediment). En laboratorietestavvik som ble ansett som klinisk relevant, for eksempel forårsaket abstinens av individ, krever behandling eller forårsaker tilsynelatende kliniske manifestasjoner, eller vurdert som relevant av etterforskeren, ble rapportert som AE.
Baseline (uke 0) opp til uke 52/EOS
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) i uke 28 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 28 og 52
Grunnlinje (uke 0), uke 28 og 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) i uke 28 og 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 28 og 52
Grunnlinje (uke 0), uke 28 og 52
Blodtrykkskontrollfrekvens ved uke 28 og 52
Tidsramme: Uke 28 og 52
Kontrollrate ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som nådde et forhåndsbestemt blodtrykksmål (BP) på BP mindre enn (<) 140/90 mmHg.
Uke 28 og 52
Blodtrykksresponsrate ved uke 28 og 52
Tidsramme: Uke 28 og 52
Responsrate ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde en systolisk blodtrykksrespons (MSSBP på <140 mmHg eller en reduksjon av MSSBP på mer enn (>) 20 mmHg fra baselineverdien), eller en diastolisk blodtrykksrespons (MSDBP på < 90 mmHg eller en reduksjon av MSDBP på >10 mmHg fra baseline-verdien).
Uke 28 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14801
  • 2012-004515-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere