Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label langsigtet sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fastdosis kombination af nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system og candesartan cilexetil hos forsøgspersoner med moderat til svær essentiel hypertension

22. september 2017 opdateret af: Bayer

Multicenter, open-label, langsigtet sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af den faste dosiskombination af Nifedipin Gastrointestinal Terapeutic System og Candesartan Cilexetil hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær essentiel hypertension

Denne undersøgelse undersøger den langsigtede sikkerhed og virkning af fastdosiskombinationen BAY98-7106 (nifedipin plus candesartan primært ved den højeste dosis under udvikling) hos patienter med moderat til svær hypertension.

Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil modtage kombinationen med fast dosis i 28 uger, inklusive 8 uger med trinvis dosisstigning op til den høje måldosis. De første 200 forsøgspersoner, der afslutter 28 uger, vil fortsætte behandlingen i yderligere 24 uger (52 uger i alt).

Forsøgspersoner, der ikke tåler en øget dosis, vil blive behandlet med deres højeste tolerable dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Deurne, Belgien, 2100
      • HAM, Belgien, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Belgien, 1820
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 1S2
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 OSP
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33083
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Katowice, Polen, 40-040
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
      • Dresden, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Tyskland, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have moderat til svær essentiel hypertension (grad 2 eller grad 3, WHO klassifikationer). Ved besøg 1 skal forsøgspersoner, der ikke er behandlet med antihypertensiv medicin, have MSSBP på >/= 160 mmHg og < 200 mmHg, målt med et kalibreret elektronisk BP-måleapparat. For andre forsøgspersoner, der er behandlet med antihypertensiv medicin før, bør de have MSSBP >/= 160 mmHg og <200 mmHg efter udvaskning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge anden passende prævention end hormonelle præventionsmidler, når de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk >/= 200 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk >/= 120 mm/Hg
  • Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk < 60 mm/Hg
  • Forskelle større end 20 mmHg for systolisk blodtryk og 10 mmHg for diastolisk blodtryk er til stede ved 3 på hinanden følgende blodtryksmålinger ved besøg 0
  • Enhver historie med hypertensiv nødsituation
  • Bevis på sekundær hypertension såsom koarktation af aorta, fæokromocytom, hyperaldosteronisme osv.
  • Cerebrovaskulær iskæmisk hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning
  • Anamnese med hypertensiv retinopati - kendt Keith-Wagener Grade III eller IV
  • Enhver historie med hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV
  • Alvorlig koronar hjertesygdom som manifesteret af en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder før besøg 0
  • Type 1-diabetes mellitus (DM) eller dårligt kontrolleret type 2-DM som påvist af HbA1C på mere end 9 % ved besøg 0.
  • Hyperkaliæmi: kalium over den øvre grænse for normal i laboratorieområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Forsøgspersonerne fik nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system (GITS) / candesartan cilexetil fast dosis kombination (FDC) (BAY98-7106) tablet oralt en gang dagligt om morgenen besøg 1 (uge 0) i 28 eller 52 uger. Startdosis (30/8 milligram [mg] eller 30/16 mg) blev bestemt baseret på lokal praksis og klinisk vurdering af investigator. Baseret på erfaringen med symptomatisk og asymptomatisk hypotension, perifert ødem eller signifikant tolerabilitet blev doserne optitreret til den højeste måldosis (60/32 mg).
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablet, 30/8 mg, oralt én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablet, 30/16 mg, oralt én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablet, 60/16 mg, oralt én gang dagligt
Medicin: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablet, 60/32 mg, oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og lægemiddelrelaterede TEAE'er op til uge 28
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af første studielægemiddel op til uge 28
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Bivirkninger blev anset for at være behandlingsfremkaldende, hvis de var startet eller forværret efter første påføring af undersøgelsesmedicin.
Fra tidspunktet for administration af første studielægemiddel op til uge 28
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af særlig interesse op til uge 28
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af første studielægemiddel op til uge 28
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (det vil sige ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Bivirkninger blev anset for at være behandlingsfremkaldende, hvis de var startet eller forværret efter første påføring af undersøgelsesmedicin. TEAE'er af særlig interesse omfattede forekomsten af ​​symptomatisk hypotension og forekomsten og sværhedsgraden af ​​vasodilaterende bivirkninger (såsom ødem, hovedpine og rødmen). Kun forsøgspersoner, der havde TEAE'er af særlig interesse som milde, moderate eller svære, blev rapporteret.
Fra tidspunktet for administration af første studielægemiddel op til uge 28
Antal forsøgspersoner med alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og lægemiddelrelaterede TEAE'er op til uge 52/slut af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af første studielægemiddel op til uge 52/EOS
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (det vil sige ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Bivirkninger blev anset for at være behandlingsfremkaldende, hvis de var startet eller forværret efter første påføring af undersøgelsesmedicin.
Fra tidspunktet for administration af første studielægemiddel op til uge 52/EOS
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af særlig interesse op til uge 52/Udgangen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Fra studiebehandlingstidspunktet op til uge 52/EOS
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (det vil sige ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Bivirkninger blev anset for at være behandlingsfremkaldende, hvis de var startet eller forværret efter første påføring af undersøgelsesmedicin. TEAE'er af særlig interesse omfattede forekomsten af ​​symptomatisk hypotension og forekomsten og sværhedsgraden af ​​vasodilaterende bivirkninger (såsom ødem, hovedpine og rødmen). Kun forsøgspersoner, der havde TEAE'er af særlig interesse som milde, moderate eller svære, blev rapporteret.
Fra studiebehandlingstidspunktet op til uge 52/EOS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 52/EOS
Laboratorieevalueringer af blod- og urinprøver blev udført, inklusive hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, blodplader), blodkemi (natrium, kalium, klorid, bikarbonat). , urinsyre, totalprotein, albumin, calcium, blodurinstofnitrogen, kreatinin, aspartattransaminase, alanintransaminase, lactatdehydrogenase, gammaglutamyltransferase, alkalisk phosphatase, kreatinkinase, total bilirubin, direkte bilirubin, total kolesterol, lav kolesterol, lipoprotein med lav densitet high density lipoprotein kolesterol, triglycerider, fastende glukose), urinanalyse (pH, blod, specifik vægtfylde, glucose, protein, celler/sediment). En laboratorietestabnormitet, der blev anset for at være klinisk relevant, f.eks. forårsagede abstinenser af forsøgsperson, krævede behandling eller forårsagede tilsyneladende kliniske manifestationer, eller vurderet som relevant af investigator, blev rapporteret som AE'er.
Baseline (uge 0) op til uge 52/EOS
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) i uge 28 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​28 og 52
Baseline (uge 0), uge ​​28 og 52
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) i uge 28 og 52
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​28 og 52
Baseline (uge 0), uge ​​28 og 52
Blodtrykskontrolfrekvens i uge 28 og 52
Tidsramme: Uge 28 og 52
Kontrolhastigheden blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der nåede et forudbestemt blodtryksmål (BP) på BP mindre end (<) 140/90 mmHg.
Uge 28 og 52
Blodtryksresponsrate i uge 28 og 52
Tidsramme: Uge 28 og 52
Responsraten blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede et systolisk blodtryksrespons (MSSBP på <140 mmHg eller en reduktion af MSSBP på mere end (>) 20 mmHg fra baselineværdien), eller et diastolisk blodtryksrespons (MSDBP på < 90 mmHg eller en reduktion af MSDBP på >10 mmHg fra basislinjeværdien).
Uge 28 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14801
  • 2012-004515-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner