중등도에서 중증 본태성 고혈압 환자를 대상으로 니페디핀 위장관 치료 시스템과 칸데사르탄 실렉세틸의 고정 용량 조합에 대한 공개 라벨 장기 안전성 및 효능 연구
2017년 9월 22일 업데이트: Bayer
중등도에서 중증 본태성 고혈압을 가진 성인 피험자를 대상으로 니페디핀 위장관 치료 시스템과 칸데사르탄 실렉세틸의 고정 용량 조합에 대한 다기관, 공개, 장기 안전성 및 효능 연구
이 연구는 중등도 내지 중증 고혈압 환자에서 고정 용량 조합 BAY98-7106(주로 개발 중인 최고 용량의 니페디핀 + 칸데사르탄)의 장기 안전성 및 효능을 조사합니다.
등록 기준을 충족하는 환자는 높은 목표 용량까지 단계적으로 용량을 증가시키는 8주를 포함하여 28주 동안 고정 용량 조합을 받게 됩니다. 28주를 완료한 첫 200명의 피험자는 추가 24주(총 52주) 동안 치료를 계속합니다.
증가된 용량을 견디지 못하는 피험자는 최대 허용 용량으로 치료할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12627
-
Dresden, 독일
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60313
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
-
-
Sachsen
-
Görlitz, Sachsen, 독일, 02826
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
-
-
California
-
Carmichael, California, 미국, 95608
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33114-4192
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
-
Hollywood, Florida, 미국, 33083
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30338
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국, 04240
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
-
New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77701
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
-
-
-
-
-
Deurne, 벨기에, 2100
-
HAM, 벨기에, 3545
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Moorsel, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9310
-
Wetteren, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9230
-
-
Vlaams Brabant
-
Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, 벨기에, 1820
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 5GJ
-
Chorley, 영국, PR7 7NA
-
Glasgow, 영국, G20 OSP
-
Liverpool, 영국, L22 0LG
-
Manchester, 영국, M15 6SX
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, 영국, BA3 2UH
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmonds, Suffolk, 영국, IP30 9QU
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, 영국, CV6 4DD
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2SQ
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
-
Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K3
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8V 3X8
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
-
Stayner, Ontario, 캐나다, L0M 1S0
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
-
Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 4G3
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 1S2
-
-
-
-
-
Gdynia, 폴란드, 81-384
-
Katowice, 폴란드, 40-040
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
-
Wroclaw, 폴란드, 50-088
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 중등도에서 중증의 본태성 고혈압(2등급 또는 3등급, WHO 분류)이 있어야 합니다. 방문 1에서, 항고혈압 약물로 치료받지 않은 피험자는 보정된 전자 BP 측정 장치로 측정할 때 >/= 160mmHg 및 < 200mmHg의 MSSBP를 가져야 합니다. 이전에 항고혈압제로 치료받은 다른 피험자의 경우 MSSBP >/= 160 mmHg 및 < 200 mmHg가 씻어내야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 호르몬 피임법 이외의 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 앉은 자세의 평균 수축기 혈압 >/= 200mmHg 및/또는 앉은 자세의 평균 이완기 혈압 >/= 120mm/Hg
- 앉아있는 평균 확장기 혈압 < 60 mm/Hg
- 수축기 혈압이 20mmHg 이상이고 이완기 혈압이 10mmHg보다 큰 차이가 방문 0에서 3회 연속 혈압 판독값에 나타납니다.
- 고혈압 응급 상황의 병력
- 대동맥 축착, 갈색세포종, 고알도스테론증 등과 같은 이차성 고혈압의 증거
- 지난 12개월 이내의 뇌혈관 허혈 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작[TIA])
- 뇌내 출혈 또는 지주막하 출혈의 병력
- 고혈압 망막병증의 병력 - 알려진 Keith-Wagener Grade III 또는 IV
- 모든 심부전 병력, New York Heart Association(NYHA) 분류 III 또는 IV
- 방문 전 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력으로 명백한 중증 관상 동맥 심장 질환 0
- 제1형 진성 당뇨병(DM) 또는 0차 방문 시 HbA1C가 9%를 초과하는 것으로 입증되는 저조한 조절 제2형 DM.
- 고칼륨혈증: 실험실 범위에서 정상 상한을 초과하는 칼륨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니페디핀 GITS/칸데사르탄 실렉세틸 FDC(BAY98-7106)
대상체는 니페디핀 위장 치료 시스템(GITS)/칸데사르탄 실렉세틸 고정 용량 조합(FDC)(BAY98-7106) 정제를 28주 또는 52주 동안 방문 1(0주) 아침에 1일 1회 경구로 받았습니다.
시작 용량(30/8mg[mg] 또는 30/16mg)은 현지 관행 및 조사자의 임상적 판단에 따라 결정되었습니다.
증후성 및 무증상 저혈압, 말초 부종 또는 상당한 내약성의 경험을 기반으로 용량을 최고 목표 용량(60/32mg)으로 상향 조정했습니다.
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 정제, 30/8 mg, 1일 1회 경구
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 정제, 30/16mg, 1일 1회 경구
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 정제, 60/16mg, 1일 1회 경구
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 정제, 60/32 mg, 1일 1회 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 28주차까지 모든 치료 관련 부작용(TEAE) 및 약물 관련 TEAE가 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 28주차까지
|
부작용(AE)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 검사 결과 포함], 증상 또는 질병)입니다.
연구 약물의 최초 적용 후 AE가 시작되었거나 악화된 경우 AE는 치료 긴급인 것으로 간주되었습니다.
|
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 28주차까지
|
|
28주까지 특별 관심의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 28주차까지
|
AE는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병)입니다.
연구 약물의 최초 적용 후 AE가 시작되었거나 악화된 경우 AE는 치료 긴급인 것으로 간주되었습니다.
특별한 관심의 TEAE에는 증후성 저혈압의 발생률과 혈관확장 부작용(예: 부종, 두통 및 홍조)의 발생률 및 중증도가 포함되었습니다.
경도, 중등도 또는 중증과 같은 특별한 관심의 TEAE를 가진 피험자만이 보고되었습니다.
|
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 28주차까지
|
|
최대 52주차/연구 종료(EOS)까지 모든 치료 관련 부작용(TEAE) 및 약물 관련 TEAE가 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 52주차/EOS까지
|
AE는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병)입니다.
연구 약물의 최초 적용 후 AE가 시작되었거나 악화된 경우 AE는 치료 긴급인 것으로 간주되었습니다.
|
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 52주차/EOS까지
|
|
최대 52주차/연구 종료(EOS)까지 특별 관심의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: 연구 치료 시점부터 52주차/EOS까지
|
AE는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병)입니다.
연구 약물의 최초 적용 후 AE가 시작되었거나 악화된 경우 AE는 치료 긴급인 것으로 간주되었습니다.
특별한 관심의 TEAE에는 증후성 저혈압의 발생률과 혈관확장 부작용(예: 부종, 두통 및 홍조)의 발생률 및 중증도가 포함되었습니다.
경도, 중등도 또는 중증과 같은 특별한 관심의 TEAE를 가진 피험자만이 보고되었습니다.
|
연구 치료 시점부터 52주차/EOS까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선(0주차) 최대 52주차/EOS
|
혈액학(헤마토크릿, 헤모글로빈, 적혈구 수, 백혈구 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 혈소판), 혈액 화학(나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염)을 포함한 혈액 및 소변 샘플의 실험실 평가가 수행되었습니다. , 요산, 총 단백질, 알부민, 칼슘, 혈중요소질소, 크레아티닌, 아스파라긴산 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 젖산 탈수소 효소, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제, 크레아틴 키나제, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드, 공복 혈당), 요검사(pH, 혈액, 비중, 포도당, 단백질, 세포/침전물).
임상적으로 관련이 있다고 생각되는 실험실 테스트 이상, 예를 들어 피험자에 의한 금단 유발, 치료가 필요하거나 명백한 임상 징후 유발, 또는 조사관에 의해 관련 판단은 AE로 보고되었습니다.
|
기준선(0주차) 최대 52주차/EOS
|
|
28주 및 52주차에 기준선에서 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)의 변화
기간: 기준선(0주), 28주 및 52주
|
기준선(0주), 28주 및 52주
|
|
|
28주 및 52주에 평균 좌위 이완기 혈압(MSDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 28주 및 52주
|
기준선(0주), 28주 및 52주
|
|
|
28주차와 52주차의 혈압 조절률
기간: 28주 및 52주차
|
제어율은 140/90mmHg 미만(<) 미만의 BP 목표 혈압에 도달한 대상자의 백분율로 정의되었습니다.
|
28주 및 52주차
|
|
28주 및 52주차의 혈압 반응률
기간: 28주 및 52주차
|
반응률은 수축기 혈압 반응(MSSBP <140mmHg 또는 MSSBP가 기준치에서 20mmHg 이상(>) 감소) 또는 이완기 혈압 반응(MSDBP < 90mmHg 또는 기준선 값에서 >10mmHg의 MSDBP 감소).
|
28주 및 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14801
- 2012-004515-32 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .