Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace nifedipinového gastrointestinálního terapeutického systému a kandesartan-cilexetilu u pacientů se středně těžkou až těžkou esenciální hypertenzí

22. září 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace nifedipinového gastrointestinálního terapeutického systému a kandesartan-cilexetilu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou esenciální hypertenzí

Tato studie zkoumá dlouhodobou bezpečnost a účinnost kombinace fixní dávky BAY98-7106 (nifedipin plus kandesartan primárně v nejvyšší dávce ve vývoji) u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.

Pacienti splňující vstupní kritéria budou dostávat fixní kombinaci dávek po dobu 28 týdnů, včetně 8 týdnů s postupným zvyšováním dávky až na vysokou cílovou dávku. Prvních 200 subjektů, které dokončí 28 týdnů, bude pokračovat v léčbě dalších 24 týdnů (celkem 52 týdnů).

Jedinci, kteří netolerují zvýšenou dávku, budou léčeni nejvyšší tolerovatelnou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Deurne, Belgie, 2100
      • HAM, Belgie, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Belgie, 1820
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 1S2
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
      • Dresden, Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Německo, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-384
      • Katowice, Polsko, 40-040
      • Warszawa, Polsko, 01-192
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
      • Glasgow, Spojené království, G20 OSP
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Spojené království, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2SQ
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33083
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít střední až těžkou esenciální hypertenzi (2. nebo 3. stupeň, klasifikace WHO). Při návštěvě 1 mají subjekty neléčené antihypertenzivy MSSBP >/= 160 mmHg a < 200 mmHg, měřeno kalibrovaným elektronickým zařízením pro měření krevního tlaku. Pro ostatní subjekty, které byly dříve léčeny antihypertenzivy, by měly mít MSSBP >/= 160 mmHg a <200 mmHg po vymytí.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním jiné adekvátní antikoncepce než hormonální antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný systolický krevní tlak vsedě >/= 200 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě >/= 120 mm/Hg
  • Průměrný diastolický krevní tlak v sedě < 60 mm/Hg
  • Rozdíly větší než 20 mmHg pro systolický krevní tlak a 10 mmHg pro diastolický krevní tlak jsou přítomny na 3 po sobě jdoucích měřeních krevního tlaku při návštěvě 0
  • Jakákoli anamnéza hypertenzní pohotovosti
  • Důkazy sekundární hypertenze, jako je koarktace aorty, feochromocytom, hyperaldosteronismus atd.
  • Cerebrovaskulární ischemická příhoda (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka [TIA]) během předchozích 12 měsíců
  • Anamnéza intracerebrálního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení
  • Anamnéza hypertenzní retinopatie – známý Keith-Wagener stupeň III nebo IV
  • Jakákoli anamnéza srdečního selhání, klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Těžká ischemická choroba srdeční, projevující se anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 6 měsících před návštěvou 0
  • Diabetes mellitus 1. typu (DM) nebo špatně kontrolovaný DM 2. typu, o čemž svědčí HbA1C vyšší než 9 % při návštěvě 0.
  • Hyperkalémie: draslík nad horní hranicí normálu v laboratorním rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Subjekty dostávaly nifedipinový gastrointestinální terapeutický systém (GITS) / kandesartan cilexetil fixní dávku kombinace (FDC) (BAY98-7106) perorálně, jednou denně ráno při návštěvě 1 (týden 0) po dobu 28 nebo 52 týdnů. Počáteční dávka (30/8 miligramů [mg] nebo 30/16 mg) byla stanovena na základě místní praxe a klinického úsudku zkoušejícího. Na základě zkušeností se symptomatickou a asymptomatickou hypotenzí, periferním edémem nebo signifikantní snášenlivostí byly dávky titrovány na nejvyšší cílovou dávku (60/32 mg).
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tableta, 30/8 mg, perorálně jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tableta, 30/16 mg, perorálně jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tableta, 60/16 mg, perorálně jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tableta, 60/32 mg, perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se všemi nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léky do 28. týdne
Časové okno: Od okamžiku podání prvního studijního léku do 28. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá zdravotní událost (to znamená jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Nežádoucí účinky byly považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studované medikace.
Od okamžiku podání prvního studijního léku do 28. týdne
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) zvláštního zájmu do 28. týdne
Časové okno: Od okamžiku podání prvního studijního léku do 28. týdne
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Nežádoucí účinky byly považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studované medikace. TEAE zvláštního zájmu zahrnovaly výskyt symptomatické hypotenze a výskyt a závažnost vazodilatačních nežádoucích účinků (jako je edém, bolest hlavy a zrudnutí). Byli hlášeni pouze jedinci, kteří měli TEAE zvláštního zájmu jako mírné, střední nebo těžké.
Od okamžiku podání prvního studijního léku do 28. týdne
Počet subjektů se všemi nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léky do 52. týdne/konce studie (EOS)
Časové okno: Od okamžiku podání prvního studijního léku až do týdne 52/EOS
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Nežádoucí účinky byly považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studované medikace.
Od okamžiku podání prvního studijního léku až do týdne 52/EOS
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) zvláštního zájmu do 52. týdne/konce studie (EOS)
Časové okno: Od doby studijní léčby do 52. týdne/EOS
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. Nežádoucí účinky byly považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studované medikace. TEAE zvláštního zájmu zahrnovaly výskyt symptomatické hypotenze a výskyt a závažnost vazodilatačních nežádoucích účinků (jako je edém, bolest hlavy a zrudnutí). Byli hlášeni pouze jedinci, kteří měli TEAE zvláštního zájmu jako mírné, střední nebo těžké.
Od doby studijní léčby do 52. týdne/EOS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52/EOS
Byla provedena laboratorní hodnocení vzorků krve a moči, včetně hematologie (hematokrit, hemoglobin, počet červených krvinek, počet bílých krvinek, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, krevní destičky), biochemie krve (sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan , kyselina močová, celkový protein, albumin, vápník, dusík močoviny v krvi, kreatinin, aspartáttransamináza, alanintransamináza, laktátdehydrogenáza, gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, kreatinkináza, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, triglyceridy, glukóza nalačno), analýza moči (pH, krev, specifická hmotnost, glukóza, bílkoviny, buňky/sediment). Abnormality laboratorního testu považované za klinicky relevantní, například způsobující abstinenční příznaky u subjektu, vyžadující léčbu nebo způsobující zjevné klinické projevy, nebo hodnocené zkoušejícím jako relevantní, byly hlášeny jako AE.
Výchozí stav (týden 0) až týden 52/EOS
Změna průměrného systolického krevního tlaku v sedě (MSSBP) od výchozí hodnoty v týdnech 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 28 a 52
Výchozí stav (týden 0), týdny 28 a 52
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (MSDBP) od výchozí hodnoty v týdnech 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 28 a 52
Výchozí stav (týden 0), týdny 28 a 52
Míra kontroly krevního tlaku ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: 28. a 52. týden
Míra kontroly byla definována jako procento subjektů, které dosáhly předem stanoveného cíle krevního tlaku (BP) TK nižšího než (<) 140/90 mmHg.
28. a 52. týden
Míra odezvy krevního tlaku ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: 28. a 52. týden
Míra odpovědi byla definována jako procento subjektů, které dosáhly odpovědi systolického krevního tlaku (MSSBP <140 mmHg nebo snížení MSSBP o více než (>) 20 mmHg od výchozí hodnoty), nebo odpovědi diastolického krevního tlaku (MSDBP < 90 mmHg nebo snížení MSDBP o >10 mmHg od výchozí hodnoty).
28. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14801
  • 2012-004515-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit