Otwarte długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia stałych dawek nifedypiny do przewodu pokarmowego i cyleksetylu kandesartanu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem samoistnym
22 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia stałych dawek nifedypiny do przewodu pokarmowego i kandesartanu cyleksetylu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem samoistnym
W badaniu tym ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji ustalonej dawki BAY98-7106 (nifedypina plus kandesartan głównie w najwyższej dawce będącej w fazie rozwoju) u pacjentów z nadciśnieniem od umiarkowanego do ciężkiego.
Pacjenci spełniający kryteria wstępne będą otrzymywali kombinację o ustalonej dawce przez 28 tygodni, w tym 8 tygodni ze stopniowym zwiększaniem dawki aż do wysokiej dawki docelowej. Pierwszych 200 pacjentów, którzy ukończą 28 tygodni, będzie kontynuować leczenie przez dodatkowe 24 tygodnie (łącznie 52 tygodnie).
Osobnicy, którzy nie tolerują zwiększonej dawki, będą leczeni ich najwyższą tolerowaną dawką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Deurne, Belgia, 2100
-
HAM, Belgia, 3545
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Moorsel, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9310
-
Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9230
-
-
Vlaams Brabant
-
Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Belgia, 1820
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 4G3
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 1S2
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12627
-
Dresden, Niemcy
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60313
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
-
-
Sachsen
-
Görlitz, Sachsen, Niemcy, 02826
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-384
-
Katowice, Polska, 40-040
-
Warszawa, Polska, 01-192
-
Wroclaw, Polska, 50-088
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33114-4192
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33083
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 OSP
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA3 2UH
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmonds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP30 9QU
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć umiarkowane do ciężkiego samoistne nadciśnienie (stopień 2 lub stopień 3, klasyfikacje WHO). Podczas wizyty 1 pacjenci nieleczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi powinni mieć MSSBP >/= 160 mmHg i < 200 mmHg, mierzone za pomocą skalibrowanego elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. W przypadku innych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi, powinni oni mieć MSSBP >/= 160 mmHg i <200 mmHg po wypłukaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji innej niż hormonalne środki antykoncepcyjne podczas aktywności seksualnej
Kryteria wyłączenia:
- Średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >/= 200 mmHg i/lub średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >/= 120 mm/Hg
- Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 60 mm/Hg
- Różnice większe niż 20 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi i 10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi są obecne w 3 kolejnych odczytach ciśnienia krwi podczas wizyty 0
- Jakakolwiek historia nagłego nadciśnienia
- Dowody wtórnego nadciśnienia, takie jak koarktacja aorty, guz chromochłonny, hiperaldosteronizm itp.
- Zdarzenie niedokrwienne naczyń mózgowych (udar, przemijający napad niedokrwienny [TIA]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia krwotoku śródmózgowego lub krwotoku podpajęczynówkowego
- Historia retinopatii nadciśnieniowej - znanej stopnia III lub IV według Keitha-Wagenera
- Jakakolwiek historia niewydolności serca, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Ciężka choroba niedokrwienna serca objawiająca się przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 0
- Cukrzyca typu 1 (DM) lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2, o czym świadczy HbA1C powyżej 9% podczas wizyty 0.
- Hiperkaliemia: potas powyżej górnej granicy normy w zakresie laboratoryjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nifedypina GITS/kandesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Pacjenci otrzymywali tabletkę doustnie nifedypinę żołądkowo-jelitowego systemu terapeutycznego (GITS) / kandesartanu cyleksetylu o ustalonej dawce (FDC) (BAY98-7106), raz dziennie rano podczas wizyty 1 (tydzień 0) przez 28 lub 52 tygodnie.
Dawkę początkową (30/8 miligrama [mg] lub 30/16 mg) ustalono na podstawie lokalnej praktyki i klinicznej oceny badacza.
Na podstawie doświadczenia z objawowym i bezobjawowym niedociśnieniem, obrzękiem obwodowym lub znaczną tolerancją dawki zwiększono do największej dawki docelowej (60/32 mg).
|
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tabletka, 30/8 mg, doustnie raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tabletka, 30/16 mg, doustnie raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tabletka, 60/16 mg, doustnie raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tabletka, 60/32 mg, doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i TEAE związanymi z lekiem do 28. tygodnia
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszego badanego leku do 28. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (tj. jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
AE uznano za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
|
Od czasu podania pierwszego badanego leku do 28. tygodnia
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) o szczególnym znaczeniu do 28. tygodnia
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszego badanego leku do 28. tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (tj. dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
AE uznano za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
Szczególnie interesujące TEAE obejmowały częstość występowania objawowego niedociśnienia oraz częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych rozszerzających naczynia krwionośne (takich jak obrzęk, ból głowy i uderzenia gorąca).
Zgłoszono tylko pacjentów, u których TEAE o szczególnym znaczeniu były łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
Od czasu podania pierwszego badanego leku do 28. tygodnia
|
|
Liczba pacjentów ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i TEAE związanymi z lekiem do 52. tygodnia/końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszego badanego leku do 52. tygodnia/EOS
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (tj. dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
AE uznano za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
|
Od czasu podania pierwszego badanego leku do 52. tygodnia/EOS
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) o szczególnym znaczeniu do 52. tygodnia/końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Od czasu leczenia badanym lekiem do 52. tygodnia/EOS
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (tj. dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
AE uznano za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym zastosowaniu badanego leku.
Szczególnie interesujące TEAE obejmowały częstość występowania objawowego niedociśnienia oraz częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych rozszerzających naczynia krwionośne (takich jak obrzęk, ból głowy i uderzenia gorąca).
Zgłoszono tylko pacjentów, u których TEAE o szczególnym znaczeniu były łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
Od czasu leczenia badanym lekiem do 52. tygodnia/EOS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52/EOS
|
Wykonano laboratoryjne oceny próbek krwi i moczu, w tym hematologiczne (hematokryt, hemoglobina, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, płytki krwi), chemię krwi (sód, potas, chlorki, wodorowęglany , kwas moczowy, białko całkowite, albumina, wapń, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, dehydrogenaza mleczanowa, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, kinaza kreatynowa, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, triglicerydy, glukoza na czczo), analiza moczu (pH, krew, ciężar właściwy, glukoza, białko, komórki/osad).
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie, na przykład powodujące odstawienie przez pacjenta, wymagające leczenia lub powodujące widoczne objawy kliniczne, lub uznane za istotne przez badacza, były zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52/EOS
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości początkowej w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 28 i 52
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 28 i 52
|
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 28. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 28 i 52
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 28 i 52
|
|
|
Wskaźnik kontroli ciśnienia krwi w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 28 i 52
|
Współczynnik kontroli zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli z góry określony docelowy poziom ciśnienia krwi (BP) poniżej (<) 140/90 mmHg.
|
Tygodnie 28 i 52
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na ciśnienie krwi w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 28 i 52
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi (MSSBP <140 mmHg lub zmniejszenie MSSBP o więcej niż (>) 20 mmHg od wartości początkowej) lub odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi (MSDBP < 90 mmHg lub zmniejszenie MSDBP o >10 mmHg od wartości wyjściowej).
|
Tygodnie 28 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Środki tokolityczne
- Nifedypina
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14801
- 2012-004515-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .