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Étude ouverte d'innocuité et d'efficacité à long terme de l'association à dose fixe du système thérapeutique gastro-intestinal nifédipine et du candésartan cilexétil chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle modérée à sévère

22 septembre 2017 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte, d'innocuité et d'efficacité à long terme de l'association à dose fixe du système thérapeutique gastro-intestinal nifédipine et du candésartan cilexétil chez des sujets adultes atteints d'hypertension essentielle modérée à sévère

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'association à dose fixe BAY98-7106 (nifédipine plus candésartan principalement à la dose la plus élevée en cours de développement) chez les patients souffrant d'hypertension modérée à sévère.

Les patients répondant aux critères d'entrée recevront la combinaison à dose fixe pendant 28 semaines, dont 8 semaines avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à la dose cible élevée. Les 200 premiers sujets ayant terminé 28 semaines poursuivront le traitement pendant 24 semaines supplémentaires (52 semaines au total).

Les sujets qui ne tolèrent pas une dose accrue seront traités à leur dose tolérable la plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

508

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12627
      • Dresden, Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Allemagne, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
  • Belgique
      • Deurne, Belgique, 2100
      • HAM, Belgique, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Belgique, 1820
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 1S2
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-384
      • Katowice, Pologne, 40-040
      • Warszawa, Pologne, 01-192
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 OSP
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Royaume-Uni, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2SQ
  • États-Unis
    • Alabama
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33083
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une hypertension essentielle modérée à sévère (grade 2 ou grade 3, classifications de l'OMS). Lors de la visite 1, les sujets non traités avec des médicaments antihypertenseurs doivent avoir une MSSBP >/= 160 mmHg et < 200 mmHg, telle que mesurée par un appareil de mesure de la pression artérielle électronique calibré. Pour les autres sujets qui ont déjà été traités avec des médicaments antihypertenseurs, ils doivent avoir une MSSBP >/= 160 mmHg et <200 mmHg après lavage.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate autre que les contraceptifs hormonaux lorsqu'ils sont sexuellement actifs

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique moyenne en position assise >/= 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique moyenne en position assise >/= 120 mm/Hg
  • Pression artérielle diastolique moyenne en position assise < 60 mm/Hg
  • Des différences supérieures à 20 mmHg pour la pression artérielle systolique et à 10 mmHg pour la pression artérielle diastolique sont présentes sur 3 mesures consécutives de la pression artérielle lors de la visite 0
  • Tout antécédent d'urgence hypertensive
  • Preuve d'hypertension secondaire telle que coarctation de l'aorte, phéochromocytome, hyperaldostéronisme, etc.
  • Événement ischémique cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire [AIT]) au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'hémorragie intracérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Antécédents de rétinopathie hypertensive - connue Keith-Wagener Grade III ou IV
  • Tout antécédent d'insuffisance cardiaque, classification III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie coronarienne sévère se manifestant par des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 derniers mois précédant la visite 0
  • Diabète sucré de type 1 (DM) ou DM de type 2 mal contrôlé, comme en témoigne une HbA1C supérieure à 9 % à la visite 0.
  • Hyperkaliémie : potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale dans la plage de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nifédipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Les sujets ont reçu un comprimé du système thérapeutique gastro-intestinal nifédipine (GITS)/candésartan cilexétil à dose fixe (FDC) (BAY98-7106) par voie orale, une fois par jour le matin de la visite 1 (semaine 0) pendant 28 ou 52 semaines. La dose initiale (30/8 milligrammes [mg] ou 30/16 mg) a été déterminée en fonction de la pratique locale et du jugement clinique de l'investigateur. Sur la base de l'expérience d'hypotension symptomatique et asymptomatique, d'œdème périphérique ou d'une tolérance significative, les doses ont été augmentées jusqu'à la dose cible la plus élevée (60/32 mg).
Médicament: Nifédipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), comprimé, 30/8 mg, par voie orale une fois par jour
Médicament: Nifédipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), comprimé, 30/16 mg, par voie orale une fois par jour
Médicament: Nifédipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), comprimé, 60/16 mg, par voie orale une fois par jour
Médicament: Nifédipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), comprimé, 60/32 mg, par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant tous les événements indésirables liés au traitement (EIAT) et les EIAT liés au médicament jusqu'à la semaine 28
Délai: À partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 28
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Les EI étaient considérés comme émergeant du traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés après la première application du médicament à l'étude.
À partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 28
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) d'intérêt particulier jusqu'à la semaine 28
Délai: À partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 28
Un EI est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Les EI étaient considérés comme émergeant du traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés après la première application du médicament à l'étude. Les EIAT d'intérêt particulier comprenaient l'incidence de l'hypotension symptomatique et l'incidence et la gravité des événements indésirables vasodilatateurs (tels que l'œdème, les maux de tête et les bouffées vasomotrices). Seuls les sujets qui avaient des EIAT d'intérêt particulier comme légers, modérés ou graves ont été signalés.
À partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 28
Nombre de sujets avec tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE) et les TEAE liés au médicament jusqu'à la semaine 52/fin de l'étude (EOS)
Délai: À partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52/EOS
Un EI est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Les EI étaient considérés comme émergeant du traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés après la première application du médicament à l'étude.
À partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 52/EOS
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) d'intérêt particulier jusqu'à la semaine 52/la fin de l'étude (EOS)
Délai: À partir du moment du traitement de l'étude jusqu'à la semaine 52/EOS
Un EI est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Les EI étaient considérés comme émergeant du traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés après la première application du médicament à l'étude. Les EIAT d'intérêt particulier comprenaient l'incidence de l'hypotension symptomatique et l'incidence et la gravité des événements indésirables vasodilatateurs (tels que l'œdème, les maux de tête et les bouffées vasomotrices). Seuls les sujets qui avaient des EIAT d'intérêt particulier comme légers, modérés ou graves ont été signalés.
À partir du moment du traitement de l'étude jusqu'à la semaine 52/EOS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52/EOS
Des évaluations en laboratoire d'échantillons de sang et d'urine ont été effectuées, y compris l'hématologie (hématocrite, hémoglobine, numération des globules rouges, numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles, plaquettes), la chimie du sang (sodium, potassium, chlorure, bicarbonate , acide urique, protéines totales, albumine, calcium, azote uréique du sang, créatinine, aspartate transaminase, alanine transaminase, lactate déshydrogénase, gamma glutamyl transférase, phosphatase alcaline, créatine kinase, bilirubine totale, bilirubine directe, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, triglycérides, glycémie à jeun), analyse d'urine (pH, sang, gravité spécifique, glucose, protéines, cellules/sédiments). Une anomalie des tests de laboratoire considérée comme cliniquement pertinente, par exemple, provoquant un sevrage chez le sujet, nécessitant un traitement ou provoquant des manifestations cliniques apparentes, ou jugée pertinente par l'investigateur, a été signalée comme EI.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52/EOS
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) aux semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaines 28 et 52
Ligne de base (semaine 0), semaines 28 et 52
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) aux semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaines 28 et 52
Ligne de base (semaine 0), semaines 28 et 52
Taux de contrôle de la pression artérielle aux semaines 28 et 52
Délai: Semaines 28 et 52
Le taux de contrôle a été défini comme le pourcentage de sujets ayant atteint une cible de pression artérielle (TA) prédéterminée de TA inférieure à (<) 140/90 mmHg.
Semaines 28 et 52
Taux de réponse tensionnelle aux semaines 28 et 52
Délai: Semaines 28 et 52
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse de pression artérielle systolique (MSSBP de < 140 mmHg ou une réduction de la MSSBP de plus de (>) 20 mmHg par rapport à la valeur initiale) ou une réponse de pression artérielle diastolique (MSDBP de < 90 mmHg ou une réduction de la MSDBP > 10 mmHg par rapport à la valeur initiale).
Semaines 28 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14801
  • 2012-004515-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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