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Open-Label-Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer Festdosiskombination aus Nifedipin Gastrointestinal Therapeutic System und Candesartan Cilexetil bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer essentieller Hypertonie

22. September 2017 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Festdosis-Kombination aus Nifedipin Gastrointestinal Therapeutic System und Candesartan Cilexetil bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer essenzieller Hypertonie

Diese Studie untersucht die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Fixdosis-Kombination BAY98-7106 (Nifedipin plus Candesartan hauptsächlich in der höchsten Dosis in der Entwicklung) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie.

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten die Fixdosis-Kombination für 28 Wochen, davon 8 Wochen mit schrittweiser Dosissteigerung bis zur hohen Zieldosis. Die ersten 200 Probanden, die 28 Wochen abschließen, werden die Behandlung für weitere 24 Wochen (insgesamt 52 Wochen) fortsetzen.

Personen, die eine erhöhte Dosis nicht vertragen, werden mit ihrer höchsten tolerierbaren Dosis behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Deurne, Belgien, 2100
      • HAM, Belgien, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Belgien, 1820
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
      • Dresden, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Deutschland, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 1S2
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Katowice, Polen, 40-040
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33083
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 OSP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine mittelschwere bis schwere essentielle Hypertonie haben (Grad 2 oder Grad 3, WHO-Klassifikationen). Bei Besuch 1 müssen Patienten, die nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, MSSBP von >/= 160 mmHg und < 200 mmHg haben, gemessen mit einem kalibrierten elektronischen Blutdruckmessgerät. Bei anderen Probanden, die zuvor mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden, sollten sie MSSBP >/= 160 mmHg und < 200 mmHg nach dem Auswaschen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität andere adäquate Verhütungsmittel als hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen >/= 200 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen >/= 120 mm/Hg
  • Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen < 60 mm/Hg
  • Unterschiede von mehr als 20 mmHg beim systolischen Blutdruck und 10 mmHg beim diastolischen Blutdruck sind bei 3 aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen bei Visite 0 vorhanden
  • Jede Vorgeschichte eines hypertensiven Notfalls
  • Nachweis einer sekundären Hypertonie wie Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom, Hyperaldosteronismus etc.
  • Zerebrovaskuläres ischämisches Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung oder Subarachnoidalblutung
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Retinopathie – bekannter Keith-Wagener-Grad III oder IV
  • Jegliche Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III oder IV
  • Schwere koronare Herzkrankheit, manifestiert durch Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten vor Besuch 0
  • Typ-1-Diabetes mellitus (DM) oder schlecht kontrollierter Typ-2-DM, nachgewiesen durch einen HbA1C-Wert von mehr als 9 % bei Besuch 0.
  • Hyperkaliämie: Kalium oberhalb der oberen Normgrenze im Laborbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Die Probanden erhielten 28 oder 52 Wochen lang oral einmal täglich am Morgen von Visite 1 (Woche 0) eine Nifedipin-Gastrointestinaltherapie (GITS)/Candesartan-Cilexetil-Festdosiskombination (FDC) (BAY98-7106). Die Anfangsdosis (30/8 Milligramm [mg] oder 30/16 mg) wurde basierend auf der örtlichen Praxis und der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt festgelegt. Basierend auf der Erfahrung mit symptomatischer und asymptomatischer Hypotonie, peripheren Ödemen oder signifikanter Verträglichkeit wurden die Dosen auf die höchste Zieldosis (60/32 mg) hochtitriert.
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), Tablette, 30/8 mg, einmal täglich oral
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), Tablette, 30/16 mg, einmal täglich oral
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), Tablette, 60/16 mg, einmal täglich oral
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), Tablette, 60/32 mg, einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und arzneimittelbedingten TEAEs bis Woche 28
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 28
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation begonnen oder sich verschlechtert hatten.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 28
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von besonderem Interesse bis Woche 28
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 28
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation begonnen oder sich verschlechtert hatten. Zu den TEAEs von besonderem Interesse gehörten das Auftreten von symptomatischer Hypotonie sowie das Auftreten und der Schweregrad von unerwünschten gefäßerweiternden Ereignissen (wie Ödeme, Kopfschmerzen und Hitzewallungen). Es wurden nur Patienten gemeldet, bei denen TEAEs von besonderem Interesse als leicht, mäßig oder schwer auftraten.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 28
Anzahl der Studienteilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und arzneimittelbedingten TEAEs bis Woche 52/Studienende (EOS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 52/EOS
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation begonnen oder sich verschlechtert hatten.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 52/EOS
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von besonderem Interesse bis Woche 52/Studienende (EOS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Studienbehandlung bis Woche 52/EOS
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation begonnen oder sich verschlechtert hatten. Zu den TEAEs von besonderem Interesse gehörten das Auftreten von symptomatischer Hypotonie sowie das Auftreten und der Schweregrad von unerwünschten gefäßerweiternden Ereignissen (wie Ödeme, Kopfschmerzen und Hitzewallungen). Es wurden nur Patienten gemeldet, bei denen TEAEs von besonderem Interesse als leicht, mäßig oder schwer auftraten.
Ab dem Zeitpunkt der Studienbehandlung bis Woche 52/EOS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52/EOS
Laboruntersuchungen von Blut- und Urinproben wurden durchgeführt, einschließlich Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Blutplättchen), Blutchemie (Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat). , Harnsäure, Gesamtprotein, Albumin, Calcium, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Aspartattransaminase, Alanintransaminase, Laktatdehydrogenase, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Kreatinkinase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, High Density Lipoprotein Cholesterin, Triglyceride, Nüchternglukose), Urinanalyse (pH, Blut, spezifisches Gewicht, Glukose, Protein, Zellen/Sediment). Als UE wurden Labortestabweichungen gemeldet, die als klinisch relevant erachtet wurden, beispielsweise einen Studienabbruch verursachten, eine Behandlung erforderten oder offensichtliche klinische Manifestationen verursachten oder vom Prüfarzt als relevant eingestuft wurden.
Baseline (Woche 0) bis Woche 52/EOS
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 28 und 52
Baseline (Woche 0), Wochen 28 und 52
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 28 und 52
Baseline (Woche 0), Wochen 28 und 52
Blutdruckkontrollrate in Woche 28 und 52
Zeitfenster: Woche 28 und 52
Die Kontrollrate wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, die einen vorbestimmten Blutdruck (BP)-Zielwert von BP von weniger als (<) 140/90 mmHg erreichten.
Woche 28 und 52
Blutdruck-Ansprechrate in Woche 28 und 52
Zeitfenster: Woche 28 und 52
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine systolische Blutdruckreaktion (MSBp von < 140 mmHg oder eine MSSBP-Reduktion von mehr als (>) 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert) oder eine diastolische Blutdruckreaktion (MSDBP von < 90 mmHg oder eine Reduktion des MSDBP von >10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 28 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14801
  • 2012-004515-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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