Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Långtidsstudie av säkerhet och effekt av kombination av fasta doser av nifedipin gastrointestinala terapisystem och Candesartan Cilexetil hos patienter med måttlig till svår essentiell hypertoni

22 september 2017 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, öppen etikett, långtidsstudie av säkerhet och effekt av kombinationen av fasta doser av nifedipin gastrointestinala terapeutiska system och candesartancilexetil hos vuxna patienter med måttlig till svår essentiell hypertoni

Denna studie undersöker den långsiktiga säkerheten och effekten av kombinationen med fasta doser BAY98-7106 (nifedipin plus kandesartan i första hand vid den högsta dosen under utveckling) hos patienter med måttlig till svår hypertoni.

Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att få kombinationen fast dos i 28 veckor, inklusive 8 veckor med stegvis dosökning upp till den höga måldosen. De första 200 försökspersonerna som slutfört 28 veckor kommer att fortsätta behandlingen i ytterligare 24 veckor (52 veckor totalt).

Försökspersoner som inte tolererar en ökad dos kommer att behandlas med sin högsta tolererbara dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

508

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Deurne, Belgien, 2100
      • HAM, Belgien, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Belgien, 1820
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33083
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 1S2
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Katowice, Polen, 40-040
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
      • Glasgow, Storbritannien, G20 OSP
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Storbritannien, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2SQ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
      • Dresden, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Tyskland, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha måttlig till svår essentiell hypertoni (grad 2 eller grad 3, WHO-klassificeringar). Vid besök 1 ska försökspersoner som inte behandlas med blodtryckssänkande läkemedel ha MSSBP på >/= 160 mmHg och < 200 mmHg, mätt med en kalibrerad elektronisk BP-mätare. För andra försökspersoner som behandlas med blodtryckssänkande läkemedel innan, bör de ha MSSBP >/= 160 mmHg och <200 mmHg efter tvättning.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda andra adekvata preventivmedel än hormonella preventivmedel när de är sexuellt aktiva

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittligt systoliskt blodtryck sittande >/= 200 mmHg och/eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck sittande >/= 120 mm/Hg
  • Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck < 60 mm/Hg
  • Skillnader större än 20 mmHg för systoliskt blodtryck och 10 mmHg för diastoliskt blodtryck är närvarande vid 3 på varandra följande blodtrycksavläsningar vid besök 0
  • Någon historia av hypertensiv nödsituation
  • Bevis på sekundär hypertoni såsom koarktation av aorta, feokromocytom, hyperaldosteronism, etc.
  • Cerebrovaskulär ischemisk händelse (stroke, övergående ischemisk attack [TIA]) under de senaste 12 månaderna
  • Historik av intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning
  • Historik av hypertensiv retinopati - känd Keith-Wagener Grade III eller IV
  • Någon historia av hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klassificering III eller IV
  • Allvarlig kranskärlssjukdom som manifesteras av en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna före besöket 0
  • Typ 1-diabetes mellitus (DM) eller dåligt kontrollerad typ 2-DM, vilket framgår av HbA1C på mer än 9 % vid besök 0.
  • Hyperkalemi: kalium över den övre normalgränsen i laboratorieintervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Försökspersoner fick nifedipin gastrointestinala terapeutiska system (GITS) / candesartan cilexetil fast dos kombination (FDC) (BAY98-7106) tablett oralt, en gång dagligen på morgonen besök 1 (vecka 0) i 28 eller 52 veckor. Startdosen (30/8 milligram [mg] eller 30/16 mg) bestämdes baserat på lokal praxis och klinisk bedömning av utredaren. Baserat på erfarenhet av symptomatisk och asymtomatisk hypotoni, perifert ödem eller signifikant tolerabilitet, titrerades doserna upp till högsta måldos (60/32 mg).
Läkemedel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablett, 30/8 mg, oralt en gång dagligen
Läkemedel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablett, 30/16 mg, oralt en gång dagligen
Läkemedel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablett, 60/16 mg, oralt en gång dagligen
Läkemedel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), tablett, 60/32 mg, oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och läkemedelsrelaterade TEAE upp till vecka 28
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering fram till vecka 28
En oönskad händelse (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse (det vill säga alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Biverkningar ansågs vara behandlingsuppkommande om de hade börjat eller förvärrats efter första appliceringen av studiemedicin.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering fram till vecka 28
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av särskilt intresse fram till vecka 28
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering fram till vecka 28
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse (det vill säga alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Biverkningar ansågs vara behandlingsuppkommande om de hade börjat eller förvärrats efter första appliceringen av studiemedicin. TEAE av särskilt intresse inkluderade förekomsten av symtomatisk hypotoni och incidensen och svårighetsgraden av vasodilaterande biverkningar (såsom ödem, huvudvärk och rodnad). Endast försökspersoner som hade TEAE av speciellt intresse som milda, måttliga eller svåra rapporterades.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering fram till vecka 28
Antal försökspersoner med alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och läkemedelsrelaterade TEAE upp till vecka 52/slutet av studien (EOS)
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering fram till vecka 52/EOS
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse (det vill säga alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Biverkningar ansågs vara behandlingsuppkommande om de hade börjat eller förvärrats efter första appliceringen av studiemedicin.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering fram till vecka 52/EOS
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av särskilt intresse upp till vecka 52/Slutet av studien (EOS)
Tidsram: Från tidpunkten för studiebehandlingen fram till vecka 52/EOS
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse (det vill säga alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Biverkningar ansågs vara behandlingsuppkommande om de hade börjat eller förvärrats efter första appliceringen av studiemedicin. TEAE av särskilt intresse inkluderade förekomsten av symtomatisk hypotoni och incidensen och svårighetsgraden av vasodilaterande biverkningar (såsom ödem, huvudvärk och rodnad). Endast försökspersoner som hade TEAE av speciellt intresse som milda, måttliga eller svåra rapporterades.
Från tidpunkten för studiebehandlingen fram till vecka 52/EOS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52/EOS
Laboratorieutvärderingar av blod- och urinprov utfördes, inklusive hematologi (hematokrit, hemoglobin, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, blodplättar), blodkemi (natrium, kalium, klorid, bikarbonat). , urinsyra, totalt protein, albumin, kalcium, blodureakväve, kreatinin, aspartattransaminas, alanintransaminas, laktatdehydrogenas, gammaglutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, kreatinkinas, totalt bilirubin, direkt bilirubin, totalkolesterol, lågdensitetskolesterol, lipoprotein högdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, fasteglukos), urinanalys (pH, blod, specifik vikt, glukos, protein, celler/sediment). En avvikelse i laboratorietest som ansågs vara kliniskt relevant, till exempel orsakande av abstinens av försöksperson, som krävde behandling eller orsakade uppenbara kliniska manifestationer, eller bedömdes relevant av utredaren, rapporterades som biverkningar.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52/EOS
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) vid veckorna 28 och 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 28 och 52
Baslinje (vecka 0), vecka 28 och 52
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) vid vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 28 och 52
Baslinje (vecka 0), vecka 28 och 52
Blodtryckskontrollfrekvens vid vecka 28 och 52
Tidsram: Vecka 28 och 52
Kontrollfrekvensen definierades som procentandelen av försökspersoner som nådde ett förutbestämt blodtrycksmål (BP) på BP mindre än (<) 140/90 mmHg.
Vecka 28 och 52
Blodtryckssvarsfrekvens vid vecka 28 och 52
Tidsram: Vecka 28 och 52
Svarsfrekvens definierades som procentandelen av försökspersoner som uppnådde ett systoliskt blodtryckssvar (MSSBP på <140 mmHg eller en minskning av MSSBP på mer än (>) 20 mmHg från baslinjevärdet), eller ett diastoliskt blodtryckssvar (MSDBP på < 90 mmHg eller en minskning av MSDBP på >10 mmHg från baslinjevärdet).
Vecka 28 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14801
  • 2012-004515-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera