Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine della combinazione a dose fissa del sistema terapeutico gastrointestinale nifedipina e candesartan cilexetil in soggetti con ipertensione essenziale da moderata a grave

22 settembre 2017 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine della combinazione a dose fissa del sistema terapeutico gastrointestinale nifedipina e candesartan cilexetil in soggetti adulti con ipertensione essenziale da moderata a grave

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della combinazione a dose fissa BAY98-7106 (nifedipina più candesartan principalmente alla dose più alta in fase di sviluppo) in pazienti con ipertensione da moderata a grave.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione riceveranno la combinazione a dose fissa per 28 settimane, incluse 8 settimane con aumento graduale della dose fino alla dose target elevata. I primi 200 soggetti che completano 28 settimane continueranno il trattamento per ulteriori 24 settimane (52 settimane in totale).

I soggetti che non tollerano un aumento della dose saranno trattati alla massima dose tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Deurne, Belgio, 2100
      • HAM, Belgio, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Belgio, 1820
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 1S2
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
      • Dresden, Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Germania, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-384
      • Katowice, Polonia, 40-040
      • Warszawa, Polonia, 01-192
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
      • Glasgow, Regno Unito, G20 OSP
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Regno Unito, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2SQ
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33083
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere ipertensione essenziale da moderata a grave (grado 2 o grado 3, classificazioni OMS). Alla Visita 1, i soggetti non trattati con farmaci antipertensivi devono avere MSSBP di >/= 160 mmHg e <200 mmHg, come misurato da un dispositivo di misurazione della pressione elettronica calibrato. Per gli altri soggetti che sono stati trattati in precedenza con farmaci antipertensivi, dovrebbero avere MSSBP >/= 160 mmHg e <200 mmHg dopo il lavaggio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata diversa dai contraccettivi ormonali quando sono sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta >/= 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta >/= 120 mm/Hg
  • Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta < 60 mm/Hg
  • Differenze superiori a 20 mmHg per la pressione arteriosa sistolica e 10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica sono presenti su 3 letture consecutive della pressione arteriosa alla visita 0
  • Qualsiasi storia di emergenza ipertensiva
  • Evidenza di ipertensione secondaria come coartazione dell'aorta, feocromocitoma, iperaldosteronismo, ecc.
  • Evento ischemico cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio [TIA]) nei 12 mesi precedenti
  • Storia di emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea
  • Storia di retinopatia ipertensiva - nota Keith-Wagener Grado III o IV
  • Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca, classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Grave malattia coronarica manifestata da una storia di infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima della visita 0
  • Diabete mellito di tipo 1 (DM) o DM di tipo 2 scarsamente controllato come evidenziato da HbA1C superiore al 9% alla visita 0.
  • Iperkaliemia: potassio sopra il limite superiore della norma nel range di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
I soggetti hanno ricevuto il sistema terapeutico gastrointestinale di nifedipina (GITS)/combinazione a dose fissa di candesartan cilexetil (FDC) (BAY98-7106) per via orale, una volta al giorno al mattino della Visita 1 (Settimana 0) per 28 o 52 settimane. La dose iniziale (30/8 milligrammi [mg] o 30/16 mg) è stata determinata in base alla pratica locale e al giudizio clinico dello sperimentatore. Sulla base dell'esperienza di ipotensione sintomatica e asintomatica, edema periferico o tollerabilità significativa, le dosi sono state titolate fino alla dose target più alta (60/32 mg).
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), compressa, 30/8 mg, per via orale una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), compressa, 30/16 mg, per via orale una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), compressa, 60/16 mg, per via orale una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), compressa, 60/32 mg, per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al farmaco fino alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 28
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se erano iniziati o peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 28
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di interesse speciale fino alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se erano iniziati o peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio. TEAE di particolare interesse includevano l'incidenza di ipotensione sintomatica e l'incidenza e la gravità degli eventi avversi vasodilatatori (come edema, cefalea e rossore). Sono stati segnalati solo i soggetti che presentavano TEAE di particolare interesse come lievi, moderati o gravi.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 28
Numero di soggetti con tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al farmaco fino alla settimana 52/fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 52/EOS
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se erano iniziati o peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla settimana 52/EOS
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di interesse speciale fino alla settimana 52/fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento in studio fino alla settimana 52/EOS
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se erano iniziati o peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio. TEAE di particolare interesse includevano l'incidenza di ipotensione sintomatica e l'incidenza e la gravità degli eventi avversi vasodilatatori (come edema, cefalea e rossore). Sono stati segnalati solo i soggetti che presentavano TEAE di particolare interesse come lievi, moderati o gravi.
Dal momento del trattamento in studio fino alla settimana 52/EOS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52/EOS
Sono state eseguite valutazioni di laboratorio di campioni di sangue e urina, tra cui ematologia (ematocrito, emoglobina, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, piastrine), chimica del sangue (sodio, potassio, cloruro, bicarbonato , acido urico, proteine ​​totali, albumina, calcio, azoto ureico nel sangue, creatinina, aspartato transaminasi, alanina transaminasi, lattato deidrogenasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, creatina chinasi, bilirubina totale, bilirubina diretta, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi, glucosio a digiuno), analisi delle urine (pH, sangue, peso specifico, glucosio, proteine, cellule/sedimenti). Un'anomalia del test di laboratorio considerata clinicamente rilevante, ad esempio, che causa l'astinenza da parte del soggetto, richiede un trattamento o causa manifestazioni cliniche apparenti, o giudicata rilevante dallo sperimentatore, è stata segnalata come evento avverso.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52/EOS
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP) alle settimane 28 e 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 28 e 52
Basale (settimana 0), settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da seduti (MSDBP) alle settimane 28 e 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 28 e 52
Basale (settimana 0), settimane 28 e 52
Tasso di controllo della pressione arteriosa alle settimane 28 e 52
Lasso di tempo: Settimane 28 e 52
Il tasso di controllo è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un target di pressione arteriosa (PA) predeterminato inferiore a (<) 140/90 mmHg.
Settimane 28 e 52
Tasso di risposta della pressione arteriosa alle settimane 28 e 52
Lasso di tempo: Settimane 28 e 52
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta della pressione arteriosa sistolica (MSSBP <140 mmHg o una riduzione di MSSBP superiore a (>) 20 mmHg rispetto al valore basale) o una risposta della pressione arteriosa diastolica (MSDBP di < 90 mmHg o una riduzione della MSDBP >10 mmHg rispetto al valore basale).
Settimane 28 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14801
  • 2012-004515-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi