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Estudo aberto de segurança e eficácia de longo prazo da combinação de dose fixa de sistema terapêutico gastrointestinal de nifedipina e candesartana cilexetil em indivíduos com hipertensão essencial moderada a grave

22 de setembro de 2017 atualizado por: Bayer

Estudo Multicêntrico, Aberto, de Segurança e Eficácia de Longo Prazo da Combinação de Dose Fixa do Sistema Terapêutico Gastrointestinal de Nifedipina e Candesartan Cilexetil em Indivíduos Adultos com Hipertensão Essencial Moderada a Grave

Este estudo examina a segurança e eficácia a longo prazo da combinação de Dose Fixa BAY98-7106 (nifedipina mais candesartana principalmente na dose mais alta no desenvolvimento) em pacientes com hipertensão moderada a grave.

Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada receberão a combinação de dose fixa por 28 semanas, incluindo 8 semanas com aumento gradual da dose até a dose alvo alta. Os primeiros 200 indivíduos que completarem 28 semanas continuarão o tratamento por mais 24 semanas (52 semanas no total).

Indivíduos que não toleram uma dose aumentada serão tratados em sua dose tolerável mais alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

508

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12627
      • Dresden, Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Alemanha, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
  • Bélgica
      • Deurne, Bélgica, 2100
      • HAM, Bélgica, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Bélgica, 1820
  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Canadá, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 1S2
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33083
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-384
      • Katowice, Polônia, 40-040
      • Warszawa, Polônia, 01-192
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
      • Glasgow, Reino Unido, G20 OSP
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Reino Unido, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter hipertensão essencial moderada a grave (Grau 2 ou Grau 3, classificações da OMS). Na Visita 1, os indivíduos não tratados com medicamentos anti-hipertensivos devem ter MSSBP de >/= 160 mmHg e < 200 mmHg, conforme medido por um dispositivo eletrônico de medição de PA calibrado. Para outros indivíduos que são tratados com medicação anti-hipertensiva antes, eles devem ter MSSBP >/= 160 mmHg e <200 mmHg após a lavagem.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados, exceto contraceptivos hormonais, quando sexualmente ativos

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica média sentado >/= 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média sentado >/= 120 mm/Hg
  • Pressão arterial diastólica média sentada < 60 mm/Hg
  • Diferenças superiores a 20 mmHg para pressão arterial sistólica e 10 mmHg para pressão arterial diastólica estão presentes em 3 leituras consecutivas de pressão arterial na visita 0
  • Qualquer história de emergência hipertensiva
  • Evidência de hipertensão secundária, como coarctação da aorta, feocromocitoma, hiperaldosteronismo, etc.
  • Evento isquêmico cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório [AIT]) nos últimos 12 meses
  • História de hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea
  • História de retinopatia hipertensiva - conhecida como Keith-Wagener Grau III ou IV
  • Qualquer história de insuficiência cardíaca, classificação III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Doença coronariana grave manifestada por história de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses antes da consulta 0
  • Diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou DM tipo 2 mal controlado, conforme evidenciado por HbA1C superior a 9% na visita 0.
  • Hipercalemia: potássio acima do limite superior do normal na faixa laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC (BAY98-7106)
Os indivíduos receberam o comprimido do sistema terapêutico gastrointestinal de nifedipina (GITS) / candesartana cilexetil (FDC) (BAY98-7106) por via oral, uma vez ao dia na manhã da Visita 1 (Semana 0) por 28 ou 52 semanas. A dose inicial (30/8 miligrama [mg] ou 30/16 mg) foi determinada com base na prática local e no julgamento clínico do investigador. Com base na experiência de hipotensão sintomática e assintomática, edema periférico ou tolerabilidade significativa, as doses foram tituladas para a dose alvo mais elevada (60/32 mg).
Medicamento: Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), comprimido, 30/8 mg, via oral uma vez ao dia
Medicamento: Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), comprimido, 30/16 mg, via oral uma vez ao dia
Medicamento: Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), comprimido, 60/16 mg, via oral uma vez ao dia
Medicamento: Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), comprimido, 60/32 mg, via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados a medicamentos até a semana 28
Prazo: Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 28
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se tivessem começado ou piorado após a primeira aplicação da medicação do estudo.
Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 28
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de interesse especial até a semana 28
Prazo: Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 28
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se tivessem começado ou piorado após a primeira aplicação da medicação do estudo. TEAEs de interesse especial incluíram a incidência de hipotensão sintomática e a incidência e gravidade de eventos adversos vasodilatadores (como edema, dor de cabeça e rubor). Apenas os indivíduos que tiveram TEAEs de interesse especial como leve, moderado ou grave foram relatados.
Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 28
Número de indivíduos com todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados a medicamentos até a semana 52/Fim do estudo (EOS)
Prazo: Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 52/EOS
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se tivessem começado ou piorado após a primeira aplicação da medicação do estudo.
Desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 52/EOS
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de interesse especial até a semana 52/Fim do estudo (EOS)
Prazo: Desde o momento do tratamento do estudo até a Semana 52/EOS
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se tivessem começado ou piorado após a primeira aplicação da medicação do estudo. TEAEs de interesse especial incluíram a incidência de hipotensão sintomática e a incidência e gravidade de eventos adversos vasodilatadores (como edema, dor de cabeça e rubor). Apenas os indivíduos que tiveram TEAEs de interesse especial como leve, moderado ou grave foram relatados.
Desde o momento do tratamento do estudo até a Semana 52/EOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Alterações Clinicamente Relevantes nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52/EOS
Foram realizadas avaliações laboratoriais de amostras de sangue e urina, incluindo hematologia (hematócrito, hemoglobina, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, plaquetas), química do sangue (sódio, potássio, cloreto, bicarbonato , ácido úrico, proteína total, albumina, cálcio, nitrogênio uréico no sangue, creatinina, aspartato transaminase, alanina transaminase, lactato desidrogenase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, creatina quinase, bilirrubina total, bilirrubina direta, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, glicose em jejum), urinálise (pH, sangue, gravidade específica, glicose, proteína, células/sedimento). Uma anormalidade de teste de laboratório considerada clinicamente relevante, por exemplo, causando abstinência por parte do indivíduo, exigindo tratamento ou causando manifestações clínicas aparentes, ou julgada relevante pelo investigador, foi relatada como EAs.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 52/EOS
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) nas semanas 28 e 52
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 28 e 52
Linha de base (Semana 0), Semanas 28 e 52
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) nas semanas 28 e 52
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 28 e 52
Linha de base (Semana 0), Semanas 28 e 52
Taxa de controle da pressão arterial nas semanas 28 e 52
Prazo: Semanas 28 e 52
A taxa de controle foi definida como a porcentagem de indivíduos que atingiram um alvo predeterminado de pressão arterial (PA) inferior a (<) 140/90 mmHg.
Semanas 28 e 52
Taxa de resposta da pressão arterial nas semanas 28 e 52
Prazo: Semanas 28 e 52
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta de pressão arterial sistólica (MSSBP de <140 mmHg ou uma redução de MSSBP de mais de (>) 20 mmHg do valor basal) ou uma resposta de pressão arterial diastólica (MSDBP de < 90 mmHg ou uma redução de MSDBP >10 mmHg do valor basal).
Semanas 28 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14801
  • 2012-004515-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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