Avoin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehotutkimus nifedipiinin maha-suolikanavan hoitojärjestelmän ja kandesartaanisileksetiilin kiinteän annoksen yhdistelmästä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea essentiaalinen hypertensio
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nifedipiinin maha-suolikanavan hoitojärjestelmän ja kandesartaanisileksetiilin kiinteän annoksen yhdistelmästä aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea essentiaalinen hypertensio
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kiinteän annoksen yhdistelmän BAY98-7106 (nifedipiini ja kandesartaani ensisijaisesti suurimmalla annoksella kehitteillä) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, saavat kiinteän annoksen yhdistelmää 28 viikon ajan, mukaan lukien 8 viikkoa, jolloin annosta nostetaan asteittain korkeaan tavoiteannokseen asti. Ensimmäiset 200 potilasta, jotka suorittavat 28 viikkoa, jatkavat hoitoa vielä 24 viikkoa (yhteensä 52 viikkoa).
Potilaita, jotka eivät siedä korotettua annosta, hoidetaan heidän suurimmalla siedettävällä annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Deurne, Belgia, 2100
-
HAM, Belgia, 3545
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Moorsel, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9310
-
Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9230
-
-
Vlaams Brabant
-
Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Belgia, 1820
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Stayner, Ontario, Kanada, L0M 1S0
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 4G3
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 1S2
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-384
-
Katowice, Puola, 40-040
-
Warszawa, Puola, 01-192
-
Wroclaw, Puola, 50-088
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12627
-
Dresden, Saksa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60313
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
-
-
Sachsen
-
Görlitz, Sachsen, Saksa, 02826
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 OSP
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA3 2UH
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmonds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP30 9QU
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33114-4192
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33083
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04240
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea essentiaalinen hypertensio (Grased 2 tai Grade 3, WHO:n luokitukset). Vierailulla 1 potilaiden, joita ei hoideta verenpainelääkkeillä, MSSBP:n tulee olla >/= 160 mmHg ja < 200 mmHg kalibroidulla elektronisella verenpaineen mittauslaitteella mitattuna. Muilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu verenpainetta alentavilla lääkkeillä, heidän MSSBP:n tulee olla >/= 160 mmHg ja <200 mmHg pesun jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään muuta kuin hormonaalista ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen systolinen verenpaine istuessaan >/= 200 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessaan >/= 120 mm/Hg
- Keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessaan < 60 mm/Hg
- Yli 20 mmHg systolisessa verenpaineessa ja 10 mmHg diastolisessa verenpaineessa on eroja kolmella peräkkäisellä verenpainelukemalla käynnillä 0
- Kaikki hypertensiiviset hätätilanteet
- Todisteet sekundaarisesta hypertensiosta, kuten aortan koarktaatiosta, feokromosytoomasta, hyperaldosteronismista jne.
- Aivoverenkierron iskeeminen tapahtuma (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) edellisten 12 kuukauden aikana
- Aivojen sisäinen verenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto
- Hypertensiivinen retinopatia - tunnetaan Keith-Wagenerin aste III tai IV
- Kaikki sydämen vajaatoiminnan historia, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV
- Vaikea sepelvaltimotauti, joka ilmenee sydäninfarktista tai epästabiilista angina pectorista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 0
- Tyypin 1 diabetes mellitus (DM) tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 DM, jonka HbA1C osoittaa yli 9 % käynnillä 0.
- Hyperkalemia: kalium ylittää normaalin ylärajan laboratorioarvoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Koehenkilöt saivat nifedipiinin maha-suolikanavan hoitojärjestelmää (GITS) / kandesartaanisileksetiilin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) (BAY98-7106) tabletin suun kautta kerran päivässä käynnin 1 aamuna (viikko 0) 28 tai 52 viikon ajan.
Aloitusannos (30/8 milligrammaa [mg] tai 30/16 mg) määritettiin paikallisen käytännön ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Oireisesta ja oireettomasta hypotensiosta, perifeerisestä turvotuksesta tai merkittävästä siedettävyydestä saatujen kokemusten perusteella annokset titrattiin korkeimpaan tavoiteannokseen (60/32 mg).
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), tabletti, 30/8 mg, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), tabletti, 30/16 mg, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), tabletti, 60/16 mg, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), tabletti, 60/32 mg, suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikkia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja lääkkeisiin liittyviä TEAE-tapahtumia viikkoon 28 asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 28 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
AE katsottiin hoitoon synnyttäviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 28 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia (TEAE) viikkoon 28 asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 28 asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
AE katsottiin hoitoon synnyttäviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen.
Erityisen kiinnostavia TEAE:itä olivat oireisen hypotension ilmaantuvuus ja verisuonia laajentavien haittatapahtumien (kuten turvotus, päänsärky ja punoitus) ilmaantuvuus ja vakavuus.
Vain koehenkilöt, joilla oli erityisen kiinnostavia lieviä, kohtalaisia tai vakavia TEAE-oireita, raportoitiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 28 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikkia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja lääkkeisiin liittyviä TEAE-tapahtumia viikkoon 52 asti / tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 52/EOS asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
AE katsottiin hoitoon synnyttäviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta viikkoon 52/EOS asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on erityisen kiinnostavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) viikkoon 52 / tutkimuksen loppuun asti (EOS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ajankohdasta viikkoon 52/EOS asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
AE katsottiin hoitoon synnyttäviksi, jos ne olivat alkaneet tai pahentuneet tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen.
Erityisen kiinnostavia TEAE:itä olivat oireisen hypotension ilmaantuvuus ja verisuonia laajentavien haittatapahtumien (kuten turvotus, päänsärky ja punoitus) ilmaantuvuus ja vakavuus.
Vain koehenkilöt, joilla oli erityisen kiinnostavia lieviä, kohtalaisia tai vakavia TEAE-oireita, raportoitiin.
|
Tutkimushoidon ajankohdasta viikkoon 52/EOS asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti/EOS
|
Veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit tehtiin, mukaan lukien hematologia (hematokriitti, hemoglobiini, punasolujen määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet), veren kemia (natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti , virtsahappo, kokonaisproteiini, albumiini, kalsium, veren urea typpi, kreatiniini, aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, laktaattidehydrogenaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiinikinaasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, lipokokonaiskolesteroli, alhainen dendriinikolesteroli korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit, paastoglukoosi), virtsaanalyysi (pH, veri, ominaispaino, glukoosi, proteiini, solut/sedimentti).
Laboratoriokokeiden poikkeavuus, jota pidettiin kliinisesti merkityksellisenä, esimerkiksi aiheutti koehenkilön vetäytymisen, vaati hoitoa tai aiheutti ilmeisiä kliinisiä ilmenemismuotoja tai jonka tutkija piti merkityksellisenä, ilmoitettiin haittavaikutuksina.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 52 asti/EOS
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 28 ja 52
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 28 ja 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (MSDBP) viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 28 ja 52
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 28 ja 52
|
|
|
Verenpaineen hallintanopeus viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
|
Kontrollitaso määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat ennalta määrätyn verenpainetavoitteen, joka oli alle (<) 140/90 mmHg.
|
Viikot 28 ja 52
|
|
Verenpainevaste viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
|
Vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat systolisen verenpainevasteen (MSBP < 140 mmHg tai MSSBP:n lasku yli (>) 20 mmHg lähtöarvosta) tai diastolisen verenpainevasteen (MSDBP < 140 mmHg). 90 mmHg tai MSDBP:n lasku >10 mmHg perusarvosta).
|
Viikot 28 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14801
- 2012-004515-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .