Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное исследование безопасности и эффективности комбинации фиксированных доз нифедипина для желудочно-кишечной терапевтической системы и кандесартана цилексетила у субъектов с умеренной и тяжелой эссенциальной гипертензией

22 сентября 2017 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности и эффективности фиксированной комбинации нифедипина для желудочно-кишечного тракта и кандесартана цилексетила у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой эссенциальной гипертензией

В этом исследовании изучается долгосрочная безопасность и эффективность комбинации BAY98-7106 с фиксированной дозой (нифедипин плюс кандесартан, в первую очередь, в максимальной разрабатываемой дозе) у пациентов с умеренной и тяжелой гипертензией.

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать комбинацию с фиксированной дозой в течение 28 недель, включая 8 недель со ступенчатым увеличением дозы до высокой целевой дозы. Первые 200 субъектов, прошедших 28 недель, продолжат лечение еще 24 недели (всего 52 недели).

Субъектов, которые не переносят повышенную дозу, будут лечить максимально переносимой дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

508

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Deurne, Бельгия, 2100
      • HAM, Бельгия, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, Бельгия, 1820
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12627
      • Dresden, Германия
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Германия, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8V 3X8
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Канада, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1W 1S2
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-384
      • Katowice, Польша, 40-040
      • Warszawa, Польша, 01-192
      • Wroclaw, Польша, 50-088
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 OSP
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2SQ
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33083
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь эссенциальную гипертензию от умеренной до тяжелой степени (степень 2 или степень 3 по классификации ВОЗ). При посещении 1 субъекты, не получавшие антигипертензивные препараты, должны иметь MSSBP >/= 160 мм рт. ст. и < 200 мм рт. ст. при измерении калиброванным электронным устройством для измерения АД. Для других субъектов, которые лечились антигипертензивными препаратами ранее, они должны иметь MSSBP>/= 160 мм рт.ст. и <200 мм рт.ст. после вымывания.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватных противозачаточных средств, кроме гормональных контрацептивов, во время сексуальной активности.

Критерий исключения:

  • Среднее систолическое артериальное давление в положении сидя >/= 200 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя >/= 120 мм/рт.ст.
  • Среднее диастолическое артериальное давление сидя < 60 мм/рт.ст.
  • Различия более 20 мм рт. ст. для систолического артериального давления и 10 мм рт. ст. для диастолического артериального давления присутствуют в 3 последовательных измерениях артериального давления на визите 0.
  • Любая история неотложной гипертонической болезни
  • Признаки вторичной гипертензии, такие как коарктация аорты, феохромоцитома, гиперальдостеронизм и др.
  • Цереброваскулярное ишемическое событие (инсульт, транзиторная ишемическая атака [ТИА]) в течение предшествующих 12 месяцев
  • Внутримозговое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе
  • Гипертоническая ретинопатия в анамнезе - известная степень III или IV по Кейт-Вагенеру
  • Любая история сердечной недостаточности, классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца, проявляющаяся наличием в анамнезе инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии за последние 6 месяцев до визита 0
  • Сахарный диабет (СД) 1 типа или плохо контролируемый СД 2 типа, о чем свидетельствует уровень HbA1C более 9% на визите 0.
  • Гиперкалиемия: калий выше верхней границы нормы в лабораторных пределах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106)
Субъекты получали таблетку нифедипина желудочно-кишечной терапевтической системы (GITS)/кандесартана и цилексетила с фиксированной дозой (FDC) (BAY98-7106) перорально один раз в день утром во время визита 1 (неделя 0) в течение 28 или 52 недель. Начальная доза (30/8 мг [мг] или 30/16 мг) определялась исследователем на основании местной практики и клинического заключения. На основании опыта симптоматической и бессимптомной гипотензии, периферических отеков или значительной переносимости дозу повышали до максимальной целевой дозы (60/32 мг).
Лекарство: Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106)
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), таблетки, 30/8 мг, перорально один раз в день
Лекарство: Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106)
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), таблетки, 30/16 мг, перорально один раз в день
Лекарство: Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106)
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), таблетки, 60/16 мг, перорально один раз в день
Лекарство: Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106)
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), таблетки, 60/32 мг, перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со всеми нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и TEAE, связанными с лекарственным средством, до 28 недели
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 28 недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (то есть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. НЯ считались возникшими после лечения, если они начались или ухудшились после первого применения исследуемого препарата.
С момента первого введения исследуемого препарата до 28 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), представляющими особый интерес, до 28 недели
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 28 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (то есть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. НЯ считались возникшими после лечения, если они начались или ухудшились после первого применения исследуемого препарата. TEAE, представляющие особый интерес, включали частоту симптоматической гипотензии, а также частоту и тяжесть сосудорасширяющих нежелательных явлений (таких как отеки, головная боль и приливы). Сообщалось только о субъектах, у которых были TEAE, представляющие особый интерес, как легкие, умеренные или тяжелые.
С момента первого введения исследуемого препарата до 28 недели
Количество субъектов со всеми нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), и TEAE, связанными с лекарственным средством, до 52-й недели/конца исследования (EOS)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до недели 52/EOS
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (то есть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. НЯ считались возникшими после лечения, если они начались или ухудшились после первого применения исследуемого препарата.
С момента первого введения исследуемого препарата до недели 52/EOS
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), представляющими особый интерес, до 52-й недели/конца исследования (EOS)
Временное ограничение: С момента начала лечения до 52-й недели/EOS
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (то есть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. НЯ считались возникшими после лечения, если они начались или ухудшились после первого применения исследуемого препарата. TEAE, представляющие особый интерес, включали частоту симптоматической гипотензии, а также частоту и тяжесть сосудорасширяющих нежелательных явлений (таких как отеки, головная боль и приливы). Сообщалось только о субъектах, у которых были TEAE, представляющие особый интерес, как легкие, умеренные или тяжелые.
С момента начала лечения до 52-й недели/EOS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до недели 52/EOS
Были проведены лабораторные исследования образцов крови и мочи, включая гематологию (гематокрит, гемоглобин, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы, тромбоциты), биохимический анализ крови (натрий, калий, хлориды, бикарбонаты). , мочевая кислота, общий белок, альбумин, кальций, азот мочевины крови, креатинин, аспартатаминотрансфераза, аланинтрансаминаза, лактатдегидрогеназа, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, креатинкиназа, общий билирубин, прямой билирубин, общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности, триглицериды, глюкоза натощак), анализ мочи (pH, кровь, удельный вес, глюкоза, белок, клетки/осадок). Аномалии лабораторных тестов, считающиеся клинически значимыми, например, вызывающие отказ субъекта, требующие лечения или вызывающие явные клинические проявления, или расцениваемые исследователем как значимые, сообщались как НЯ.
Базовый уровень (неделя 0) до недели 52/EOS
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 28 и 52
Исходный уровень (неделя 0), недели 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего диастолического артериального давления (ССДАД) на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 28 и 52
Исходный уровень (неделя 0), недели 28 и 52
Частота контроля артериального давления на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 28 и 52
Контрольная частота определялась как процент субъектов, достигших заданного целевого значения артериального давления (АД) менее (<) 140/90 мм рт.ст.
Недели 28 и 52
Частота реакции артериального давления на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 28 и 52
Частота ответа определялась как процент субъектов, у которых была достигнута реакция систолического артериального давления (МССКД <140 мм рт. ст. или снижение ССКАД более чем на (>) 20 мм рт. ст. от исходного значения) или реакция диастолического артериального давления (МССДД < 90 мм рт. ст. или снижение среднеквадратичного АД более чем на 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением).
Недели 28 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14801
  • 2012-004515-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться